Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микофенолат мофетил плюс стероид в лечении пациентов с прогрессирующей идиопатической мембранозной нефропатией (MMF-STOP-IMN)

15 марта 2019 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование микофенолата мофетил плюс стероид в лечении пациентов с прогрессирующей идиопатической мембранозной нефропатией

Идиопатическая мембранозная нефропатия (ИМН) остается частой причиной нефротического синдрома у взрослых. Существует несколько рандомизированных клинических испытаний, посвященных терапевтическому эффекту микофенолата мофетила у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией. Это исследование направлено на оценку того, не уступает ли лечение микофенолата мофетилу циклоспоринам в индукции длительной ремиссии (полной или частичной) протеинурии у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Идиопатическая мембранозная нефропатия является наиболее частой причиной нефротического синдрома у взрослых. В последние годы ИМН остается одним из наиболее частых гломерулярных заболеваний. Длительная ремиссия и стабильная функция почек могут предотвратить прогрессирование идиопатической мембранозной нефропатии в терминальную стадию почечной недостаточности. Циклоспорин и циклофосфамид рекомендуются в качестве схемы лечения первой линии. Кортикостероид является основным комбинированным препаратом в лечении идиопатической мембранозной нефропатии. Микофенолата мофетил является недавно разработанным иммунодепрессантом с меньшей почечной токсичностью, чем циклоспорин. В нашем исследовании пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией будут лечить микофенолата мофетилом и высокими дозами преднизолона, результаты которых будут сравниваться с циклоспорином и низкими дозами преднизолона. Мы стремимся оценить, не уступает ли лечение микофенолата мофетилу циклоспоринам в индукции длительной ремиссии протеинурии у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: xinling Liang, M.D.,PH.D
  • Номер телефона: 13808819770
  • Электронная почта: xinlingliang_ggh@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1.Пациенты, давшие информированное согласие
  • 2. Пациенты с диагнозом мембранозная нефропатия при биопсии почки и другими вторичными факторами исключаются.
  • 3.18 лет и старше, мужчина или женщина
  • Белок в моче за 4,24 часа или соотношение белок/креатинин в разовой моче > 8,0 г/день, по крайней мере, дважды подтверждено

  • 5. Пациенты, которые удовлетворяют более чем трем из следующих пунктов, включены, даже если протеинурия составляет менее 8 г в день:

    1. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
    2. Артериальная гипертензия (АД выше 140/90 мм рт. ст. или АД выше 120/80 мм рт. ст. у пациентов, принимающих антигипертензивные средства)
    3. Белок в моче за 24 часа или соотношение белок/креатинин в разовой моче > 5,0 г/день
    4. Сывороточный альбумин (г/дл) < 3,0

Критерий исключения:

  • 1. Тяжелое инфекционное заболевание
  • 2. Аллергия в анамнезе на лекарственные препараты для клинических испытаний и острая или хроническая аллергия в течение последних 4 недель.
  • 3. Клиническая история лечения другими иммунодепрессантами.
  • 4.Вероятность беременности, кормящая грудью женщина
  • 5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (более 160/100 миллиметров ртутного столба)
  • 6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2.
  • 7. Аномальные функциональные пробы печени (более чем в 3 раза выше по сравнению с нормальным значением)
  • 8.Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3 или лейкоцитов <2500/мм3 или тромбоцитов <100 000/мм3
  • 9. Вторичная мембранозная нефропатия.
  • 10. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • 11. Исследователи пришли к выводу, что соблюдение пациентом режима не соответствовало требованиям исследования.
  • 12. Предыдущий или настоящий рак в анамнезе и риск рецидива или метастазирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микофенолата мофетил
Лекарство: микофенолата мофетил, высокие дозы стероида. Продолжительность: 1 год.
Лекарство: Микофенолят мофетил
стероид 1 мг/кг/день и микофенолата мофетил 500 мг два раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: Циклоспорин
Препарат: Циклоспорин, стероид в низкой дозе. Продолжительность: 1 год.
Лекарство: Циклоспорины
стероид 0,15 мг/кг/день и циклоспорин 3-5 мг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: после лечения в течение 1 года.
Экскреция белка с мочой <0,3 г/день (uPCR<300 мг/г или <30 мг/ммоль), подтвержденный двумя значениями с разницей не менее 1 недели, сопровождающийся нормальной концентрацией сывороточного альбумина и нормальным сывороточным креатинином.
после лечения в течение 1 года.
Частичная ремиссия
Временное ограничение: после лечения в течение 1 года.
Экскреция белка с мочой <3,5 г/сут (uPCR <3500 мг/г или <350 мг/ммоль) и снижение на 50% или более от пиковых значений; подтверждено двумя значениями с интервалом не менее 1 недели, что сопровождается улучшением или нормализацией концентрация сывороточного альбумина и стабильный сывороточный креатинин.
после лечения в течение 1 года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: после лечения в течение 1 года
время до 50% снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации на исходном уровне (согласно CKD-EPI)
после лечения в течение 1 года
креатинин сыворотки
Временное ограничение: после лечения в течение 1 года
время до удвоения исходного уровня креатинина
после лечения в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GGH2016430H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками