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Micofenolato Mofetile Plus Steroide nel trattamento di pazienti con nefropatia membranosa idiopatica progressiva (MMF-STOP-IMN)

15 marzo 2019 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio prospettico randomizzato e controllato di steroidi micofenolato mofetile più nel trattamento di pazienti con nefropatia membranosa idiopatica progressiva

La nefropatia membranosa idiopatica (IMN) rimane una causa comune della sindrome nefrosica negli adulti. Esistono pochi studi clinici randomizzati sull'effetto terapeutico del micofenolato mofetile nei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica. Questo studio mira a valutare se il trattamento con micofenolato mofetile è non inferiore alle ciclosporine nell'indurre la remissione a lungo termine (completa o parziale) della proteinuria in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefropatia membranosa idiopatica è la causa più comune di sindrome nefrosica negli adulti. Negli ultimi anni, IMN rimane una delle malattie glomerulari più comuni. La remissione a lungo termine e la funzione renale stabile possono prevenire la progressione della nefropatia membranosa idiopatica verso la malattia renale allo stadio terminale. La ciclosporina e la ciclofosfamide sono raccomandate come regime di trattamento di prima linea. Il corticosteroide è il farmaco combinato di base nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica. Il micofenolato mofetile è un agente immunosoppressore sviluppato di recente con minore tossicità renale rispetto alla ciclosporina. Inoltre, secondo la letteratura asiatica, il prednisone ad alte dosi può essere efficace per i pazienti in Asia. Nel nostro studio, i pazienti con nefropatia membranosa idiopatica verrebbero trattati con micofenolato mofetile e prednisone ad alte dosi, il cui risultato sarà confrontato con ciclosporina e prednisone a basso dosaggio. Ci proponiamo di valutare se il trattamento con micofenolato mofetile sia non inferiore alle ciclosporine nell'indurre la remissione a lungo termine della proteinuria in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti che hanno fornito il consenso informato
  • 2. Sono esclusi i pazienti a cui viene diagnosticata una nefropatia membranosa mediante biopsia renale e altri fattori secondari
  • 3,18 anni o più, maschio o femmina
  • 4,24 ore proteine ​​nelle urine o rapporto proteine/creatinina nelle urine spot > 8,0 g/die almeno per due volte confermato

  • 5. Sono inclusi i pazienti che soddisfano più di tre dei seguenti item anche se la proteinuria è inferiore a 8 grammi al giorno:

    1. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Ipertensione (pressione arteriosa superiore a 140/90 mm di mercurio o pressione arteriosa superiore a 120/80 mm di mercurio in pazienti che assumono agenti antipertensivi)
    3. Proteine ​​nelle urine delle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine spot > 5,0 g/giorno
    4. Albumina sierica (g/dL) < 3,0

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia infettiva grave
  • 2.Storia di allergia ai farmaci della sperimentazione clinica e allergia acuta o cronica per 4 settimane di recente.
  • 3.Storia clinica del trattamento con altri farmaci immunosoppressori
  • 4. Probabilità di gravidanza, donna che allatta
  • 5.Ipertensione incontrollata (più di 160/100 millimetri di mercurio)
  • 6. tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • 7. Test di funzionalità epatica anormale (più di 3 volte superiore rispetto al valore normale)
  • 8. Conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3 o leucociti <2.500/mm3 o piastrine <100.000/mm3
  • 9. Nefropatia membranosa secondaria
  • 10. L'aspettativa di vita prevista è inferiore a 1 anno
  • 11. I ricercatori hanno valutato che la compliance del paziente non fosse appropriata per lo studio
  • 12. Storia precedente o presente di cancro e rischio di recidiva o metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Micofenolato mofetile
Droga: micofenolato mofetile, steroide ad alto dosaggio Durata: 1 anno
Droga: Micofenolato Mofetile
steroide 1 mg/kg/giorno e micofenolato mofetile 500 mg bid
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclosporina
Droga: Ciclosporina, steroidi a basso dosaggio Durata: 1 anno
Droga: Ciclosporine
steroidi 0,15 mg/kg/giorno e ciclosporina 3-5 mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: dopo il trattamento per 1 anno.
Escrezione proteica urinaria <0,3 g/d (uPCR<300 mg/g o <30 mg/mmol), confermata da due valori a distanza di almeno 1 settimana, accompagnati da una normale concentrazione di albumina sierica e da una normale creatinina sierica.
dopo il trattamento per 1 anno.
Remissione parziale
Lasso di tempo: dopo il trattamento per 1 anno.
Escrezione proteica urinaria <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g o <350 mg/mmol) e una riduzione del 50% o superiore rispetto ai valori di picco; confermata da due valori a distanza di almeno 1 settimana, accompagnati da un miglioramento o normalizzazione di la concentrazione sierica di albumina e la creatinina sierica stabile.
dopo il trattamento per 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: dopo il trattamento per 1 anno
tempo per una riduzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (secondo CKD-EPI)
dopo il trattamento per 1 anno
siero di creatinina
Lasso di tempo: dopo il trattamento per 1 anno
tempo al raddoppio della creatinina basale
dopo il trattamento per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GGH2016430H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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