Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil plus steroid v léčbě pacientů s progresivní idiopatickou membránovou nefropatií (MMF-STOP-IMN)

15. března 2019 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie Mycophenolate Mofetil Plus Steroid v léčbě pacientů s progresivní idiopatickou membránovou nefropatií

Idiopatická membranózní nefropatie (IMN) zůstává běžnou příčinou nefrotického syndromu u dospělých. Existuje několik randomizovaných klinických studií týkajících se terapeutického účinku mykofenolát mofetilu u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií. Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda léčba mykofenolát mofetilem není horší než cyklosporiny při navození dlouhodobé remise (úplné nebo částečné) proteinurie u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idiopatická membranózní nefropatie je nejčastější příčinou nefrotického syndromu u dospělých. V posledním roce zůstává IMN jedním z nejčastějších glomerulárních onemocnění. Dlouhodobá remise a stabilní renální funkce mohou zabránit progresi idiopatické membranózní nefropatie do konečného stadia renálního onemocnění. Cyklosporin a cyklofosfamid se doporučují jako léčebný režim první volby. Kortikosteroid je základním kombinovaným lékem v léčbě idiopatické membranózní nefropatie. Mykofenolát mofetil je nedávno vyvinuté imunosupresivní činidlo s menší renální toxicitou než cyklosporin. Kromě toho mohou být vysoké dávky prednisonu účinné pro pacienty v Asii podle literatury z Asie. V naší studii by pacienti s idiopatickou membranózní nefropatií byli léčeni mykofenolát mofetilem a vysokou dávkou prednisonu, jejichž výsledek bude srovnán s cyklosporinem a nízkou dávkou prednisonu. Naším cílem je zhodnotit, zda léčba mykofenolát mofetilem není horší než cyklosporiny v navození dlouhodobé remise proteinurie u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas
  • 2. Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako membránová nefropatie renální biopsií, a další sekundární faktory jsou vyloučeni
  • 3,18 let nebo starší, muž nebo žena
  • 4,24 hodiny protein v moči nebo poměr protein/kreatinin v moči > 8,0 g/den alespoň dvakrát potvrzeno

  • 5. Pacienti, kteří splňují více než tři z následujících položek, jsou zahrnuti, i když je proteinurie nižší než 8 gramů denně:

    1. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hypertenze (TK nad 140/90 milimetrů rtuti nebo TK nad 120/80 milimetrů rtuti u pacientů užívajících antihypertenziva)
    3. 24hodinová bílkovina v moči nebo poměr bílkovin/kreatinin v moči > 5,0 g/den
    4. Sérový albumin (g/dl) < 3,0

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těžké infekční onemocnění
  • 2. Alergická anamnéza na klinickou studii a akutní nebo chronickou alergii v posledních 4 týdnech.
  • 3. Klinická anamnéza léčby jinými imunosupresivními léky
  • 4.Pravděpodobnost těhotenství, kojící žena
  • 5. Nekontrolovaná hypertenze (více než 160/100 milimetrů rtuti)
  • 6. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • 7. Abnormální jaterní test (více než 3krát vyšší než normální hodnota)
  • 8. Absolutní počet neutrofilů < 1 500/mm3 nebo leukocytů < 2 500/mm3 nebo krevních destiček < 100 000/mm3
  • 9. Sekundární membránová nefropatie
  • 10. Předpokládaná délka života je kratší než 1 rok
  • 11. Výzkumníci vyhodnotili, že pacientova compliance nebyla pro studii vhodná
  • 12. Předchozí nebo současná anamnéza rakoviny a riziko recidivy nebo metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mykofenolát mofetil
Lék: mykofenolát mofetil, vysoká dávka steroidu Doba trvání: 1 rok
Lék: Mykofenolát mofetil
steroid 1 mg/kg/den a mykofenolát mofetil 500 mg dvakrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporin
Lék: Cyklosporin, nízká dávka steroidu Délka: 1 rok
Lék: Cyklosporiny
steroid 0,15 mg/kg/den a cyklosporin 3-5 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: po léčbě po dobu 1 roku.
Vylučování bílkovin močí<0,3 g/d (uPCR <300 mg/g nebo <30 mg/mmol), potvrzené dvěma hodnotami s odstupem nejméně 1 týdne, doprovázené normální koncentrací sérového albuminu a normálním sérovým kreatininem.
po léčbě po dobu 1 roku.
Částečná remise
Časové okno: po léčbě po dobu 1 roku.
Vylučování bílkovin močí <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g nebo <350 mg/mmol) a 50% nebo větší snížení od maximálních hodnot; potvrzeno dvěma hodnotami s odstupem alespoň 1 týdne, doprovázené zlepšením nebo normalizací koncentrace sérového albuminu a stabilní sérový kreatinin.
po léčbě po dobu 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: po léčbě po dobu 1 roku
čas do 50% snížení výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (podle CKD-EPI)
po léčbě po dobu 1 roku
sérového kreatininu
Časové okno: po léčbě po dobu 1 roku
čas do zdvojnásobení výchozí hodnoty kreatininu
po léčbě po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GGH2016430H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení