Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetil plus steroid vid behandling av patienter med progressiv idiopatisk membrannefropati (MMF-STOP-IMN)

15 mars 2019 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

En prospektiv randomiserad, kontrollerad studie av mykofenolatmofetil plus steroid vid behandling av patienter med progressiv idiopatisk membrannefropati

Idiopatisk membranös nefropati (IMN) är fortfarande en vanlig orsak till nefrotiskt syndrom hos vuxna. Det finns få randomiserade kliniska prövningar avseende den terapeutiska effekten av mykofenolatmofetil hos patienter med idiopatisk membranös nefropati. Denna studie syftar till att utvärdera om behandling med mykofenolatmofetil inte är sämre än ciklosporiner när det gäller att inducera långvarig remission (fullständig eller partiell) av proteinuri hos patienter med idiopatisk membranös nefropati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk membranös nefropati är den vanligaste orsaken till nefrotiskt syndrom hos vuxna. Under det senaste året är IMN fortfarande en av de vanligaste glomerulära sjukdomarna. Långvarig remission och stabil njurfunktion kan förhindra att idiopatisk membranös nefropati utvecklas till njursjukdom i slutstadiet. Cyklosporin och cyklofosfamid rekommenderas som förstahandsbehandling. Kortikosteroid är det grundläggande kombinerade läkemedlet vid behandling av idiopatisk membranös nefropati. Mykofenolatmofetil är ett nyligen utvecklat immunsuppressivt medel med mindre njurtoxicitet än ciklosporin. Dessutom kan högdos prednison vara effektivt för patienter i Asien enligt litteratur från Asien. I vår studie skulle patienter med idiopatisk membranös nefropati behandlas med mykofenolatmofetil och högdos prednison, vars resultat kommer att jämföras med ciklosporin och lågdos prednison. Vi syftar till att utvärdera om behandling med mykofenolatmofetil inte är sämre än ciklosporiner när det gäller att inducera långvarig remission av proteinuri hos patienter med idiopatisk membranös nefropati.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter som lämnat informerat samtycke
  • 2. Patienter som diagnostiseras som membranös nefropati genom njurbiopsi och andra sekundära faktorer är uteslutna
  • 3,18 år eller äldre, man eller kvinna
  • 4,24 timmars urinprotein eller prickurinprotein/kreatininförhållande > 8,0 g/dag minst två gånger bekräftat

  • 5. Patienter som uppfyller mer än tre av följande punkter ingår även om proteinuri är mindre än 8 gram per dag:

    1. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hypertoni (BP över 140/90 millimeter kvicksilver eller blodtryck över 120/80 millimeter kvicksilver hos patienter som tar antihypertensiva läkemedel)
    3. 24 timmars urinprotein eller prickurinprotein/kreatininförhållande > 5,0 g/dag
    4. Serumalbumin (g/dL) < 3,0

Exklusions kriterier:

  • 1. Allvarlig infektionssjukdom
  • 2. Allergihistoria mot medicinering i kliniska prövningar och akut eller kronisk allergi under 4 veckor nyligen.
  • 3. Klinisk historia av behandling med andra immunsuppressiva läkemedel
  • 4. Sannolikhet för graviditet, ammande kvinna
  • 5. Okontrollerad hypertoni (mer än 160/100 millimeter kvicksilver)
  • 6.uppskattad glomerulär filtrationshastighet(eGFR)<30 ml/min/1,73m2.
  • 7. Onormalt leverfunktionstest (mer än 3 gånger högre än normalt värde)
  • 8.Absolut neutrofilantal <1 500/mm3 eller leukocyter <2 500/mm3 eller blodplättar <100 000/mm3
  • 9.Sekundär membranös nefropati
  • 10. Förväntad livslängd är mindre än 1 år
  • 11. Forskarna utvärderade att patientens följsamhet inte var lämplig för prövningen
  • 12. Tidigare eller nuvarande historia av cancer och har risk för återfall eller metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Mykofenolatmofetil
Läkemedel: Mykofenolatmofetil, högdos steroid Varaktighet: 1 år
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
steroid 1 mg/kg/d och mykofenolatmofetil 500 mg två gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporin
Läkemedel: Cyklosporin, lågdos steroid Varaktighet: 1 år
Läkemedel: Cyklosporiner
steroid 0,15mg/kg/d och Cyclosporin 3-5mg/kg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: efter behandling i 1 år.
Urinproteinutsöndring<0,3 g/d (uPCR <300 mg/g eller <30 mg/mmol), bekräftad av två värden med minst 1 veckas mellanrum, åtföljd av en normal serumalbuminkoncentration och ett normalt serumkreatinin.
efter behandling i 1 år.
Partiell remission
Tidsram: efter behandling i 1 år.
Urinproteinutsöndring <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g eller <350 mg/mmol) och en 50 % eller mer minskning från toppvärden; bekräftat av två värden med minst 1 veckas mellanrum, åtföljd av en förbättring eller normalisering av serumalbuminkoncentrationen och stabilt serumkreatinin.
efter behandling i 1 år.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: efter behandling i 1 år
tid till en 50 % minskning av baseline uppskattad glomerulär filtreringshastighet (enligt CKD-EPI)
efter behandling i 1 år
serumkreatinin
Tidsram: efter behandling i 1 år
tid till fördubbling av baslinjekreatinin
efter behandling i 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GGH2016430H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar