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Mycophenolate Mofetil Plus Steroid bei der Behandlung von Patienten mit progressiver idiopathischer membranöser Nephropathie (MMF-STOP-IMN)

15. März 2019 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Eine prospektive randomisierte, kontrollierte Studie mit Mycophenolatmofetil plus Steroid bei der Behandlung von Patienten mit progressiver idiopathischer membranöser Nephropathie

Die idiopathische membranöse Nephropathie (IMN) bleibt eine häufige Ursache des nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen. Es gibt nur wenige randomisierte klinische Studien zur therapeutischen Wirkung von Mycophenolatmofetil bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung mit Mycophenolatmofetil den Ciclosporinen bei der Induktion einer langfristigen (vollständigen oder teilweisen) Remission der Proteinurie bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische membranöse Nephropathie ist die häufigste Ursache des nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen. Im letzten Jahr bleibt IMN eine der häufigsten glomerulären Erkrankungen. Eine langfristige Remission und eine stabile Nierenfunktion können verhindern, dass die idiopathische membranöse Nephropathie zu einer Nierenerkrankung im Endstadium fortschreitet. Cyclosporin und Cyclophosphamid werden als First-Line-Behandlungsschema empfohlen. Corticosteroid ist das grundlegende kombinierte Medikament bei der Behandlung der idiopathischen membranösen Nephropathie. Mycophenolatmofetil ist ein kürzlich entwickeltes immunsuppressives Mittel mit geringerer Nierentoxizität als Cyclosporin. Außerdem kann hochdosiertes Prednison laut Literatur aus Asien für Patienten in Asien wirksam sein. In unserer Studie würden Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie mit Mycophenolatmofetil und hochdosiertem Prednison behandelt, deren Ergebnisse mit Cyclosporin und niedrig dosiertem Prednison verglichen werden. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Ciclosporinen bei der Induktion einer langfristigen Remission der Proteinurie bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie nicht unterlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • 2. Patienten, bei denen durch Nierenbiopsie eine membranöse Nephropathie diagnostiziert wurde, und andere sekundäre Faktoren sind ausgeschlossen
  • 3,18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
  • 4,24 Stunden Protein im Urin oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin > 8,0 g/Tag mindestens zweimal bestätigt

  • 5. Die Patienten, die mehr als drei der folgenden Punkte erfüllen, werden eingeschlossen, auch wenn die Proteinurie weniger als 8 Gramm pro Tag beträgt:

    1. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Bluthochdruck (Blutdruck über 140/90 mm Hg oder Blutdruck über 120/80 mm Hg bei Patienten, die blutdrucksenkende Mittel einnehmen)
    3. Protein/Kreatinin-Verhältnis im 24-Stunden-Urin oder Spot-Urin > 5,0 g/Tag
    4. Serumalbumin (g/dl) < 3,0

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwere Infektionskrankheit
  • 2.Allergieanamnese gegen Medikation in klinischen Studien und akute oder chronische Allergie seit 4 Wochen vor kurzem.
  • 3.Klinische Vorgeschichte der Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • 4. Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft, stillende Frau
  • 5. Unkontrollierter Bluthochdruck (mehr als 160/100 Millimeter Quecksilbersäule)
  • 6. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2。
  • 7. Abnormaler Leberfunktionstest (mehr als 3-mal höher als der Normalwert)
  • 8. Absolute Neutrophilenzahl < 1.500/mm3 oder Leukozytenzahl < 2.500/mm3 oder Blutplättchen < 100.000/mm3
  • 9. Sekundäre membranöse Nephropathie
  • 10. Die voraussichtliche Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
  • 11. Die Forscher bewerteten, dass die Compliance des Patienten für die Studie nicht angemessen war
  • 12. Frühere oder aktuelle Krebsgeschichte und Risiko eines erneuten Auftretens oder einer Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mycophenolatmofetil
Medikament: Mycophenolatmofetil, hochdosiertes Steroid Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Steroid 1 mg/kg/d und Mycophenolatmofetil 500 mg bid
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin
Medikament: Cyclosporin, niedrig dosiertes Steroid Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: Cyclosporine
Steroid 0,15 mg/kg/d und Cyclosporin 3–5 mg/kg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung.
Proteinausscheidung im Urin < 0,3 g/d (uPCR < 300 mg/g oder < 30 mg/mmol), bestätigt durch zwei Werte im Abstand von mindestens 1 Woche, begleitet von einer normalen Serumalbuminkonzentration und einem normalen Serumkreatinin.
nach 1 Jahr Behandlung.
Partielle Remission
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung.
Proteinausscheidung im Urin < 3,5 g/Tag (uPCR < 3500 mg/g oder < 350 mg/mmol) und eine 50 %ige oder größere Reduktion der Spitzenwerte; bestätigt durch zwei Werte im Abstand von mindestens 1 Woche, begleitet von einer Verbesserung oder Normalisierung von die Serumalbuminkonzentration und das stabile Serumkreatinin.
nach 1 Jahr Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung
Zeit bis zu einer 50-prozentigen Reduktion der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (gemäß CKD-EPI)
nach 1 Jahr Behandlung
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung
Zeit bis zur Verdopplung des Ausgangskreatinins
nach 1 Jahr Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GGH2016430H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische membranöse Nephropathie

Klinische Studien zur Mycophenolatmofetil

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