Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu plus steroid w leczeniu pacjentów z postępującą idiopatyczną nefropatią błoniastą (MMF-STOP-IMN)

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Prospektywne randomizowane, kontrolowane badanie mykofenolanu mofetylu plus steroidu w leczeniu pacjentów z postępującą idiopatyczną nefropatią błoniastą

Idiopatyczna nefropatia błoniasta (IMN) pozostaje częstą przyczyną zespołu nerczycowego u dorosłych. Istnieje niewiele randomizowanych badań klinicznych dotyczących działania terapeutycznego mykofenolanu mofetylu u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy leczenie mykofenolanem mofetylu nie jest gorsze od cyklosporyn w wywoływaniu długotrwałej remisji (całkowitej lub częściowej) białkomoczu u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Idiopatyczna nefropatia błoniasta jest najczęstszą przyczyną zespołu nerczycowego u dorosłych. W ostatnim roku IMN pozostaje jedną z najczęstszych chorób kłębuszków nerkowych. Długotrwała remisja i stabilna czynność nerek mogą zapobiegać postępowi idiopatycznej błoniastej nefropatii do schyłkowej niewydolności nerek. Cyklosporyna i cyklofosfamid są zalecanymi schematami leczenia pierwszego rzutu. Kortykosteroid jest podstawowym lekiem złożonym w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej. Mykofenolan mofetylu jest niedawno opracowanym środkiem immunosupresyjnym o mniejszej toksyczności wobec nerek niż cyklosporyna. Poza tym, zgodnie z literaturą z Azji, wysokie dawki prednizonu mogą być skuteczne u pacjentów w Azji. W naszym badaniu pacjenci z idiopatyczną błoniastą nefropatią byliby leczeni mykofenolanem mofetylu i dużą dawką prednizonu, a ich wyniki zostaną porównane z cyklosporyną i małą dawką prednizonu. Naszym celem jest ocena, czy leczenie mykofenolanem mofetylu nie jest gorsze od cyklosporyn w wywoływaniu długotrwałej remisji białkomoczu u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • 2. Wyklucza się pacjentów, u których na podstawie biopsji nerki rozpoznano nefropatię błoniastą i inne czynniki wtórne
  • Wiek 3,18 lat lub starszy, mężczyzna lub kobieta
  • 4,24 godziny białko w moczu lub stosunek białka do kreatyniny w moczu > 8,0 g/dobę co najmniej dwukrotnie potwierdzony

  • 5. Pacjenci, którzy spełniają więcej niż trzy z poniższych kryteriów, są uwzględnieni, nawet jeśli białkomocz wynosi mniej niż 8 gramów dziennie:

    1. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Nadciśnienie (BP powyżej 140/90 mm słupa rtęci lub BP powyżej 120/80 mm słupa rtęci u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe)
    3. Białko w moczu w ciągu 24 godzin lub stosunek białka do kreatyniny w moczu > 5,0 g/dobę
    4. Albumina surowicy (g/dl) < 3,0

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężka choroba zakaźna
  • 2. Historia alergii na leki stosowane w badaniach klinicznych oraz ostra lub przewlekła alergia trwająca od 4 tygodni.
  • 3. Wywiad kliniczny leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi
  • 4.Prawdopodobieństwo ciąży, kobieta karmiąca piersią
  • 5. Niekontrolowane nadciśnienie (ponad 160/100 milimetra słupa rtęci)
  • 6. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • 7. Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby (ponad 3 razy wyższy w porównaniu z wartością prawidłową)
  • 8. Bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3 lub leukocytów <2500/mm3 lub płytek krwi <100 000/mm3
  • 9. Wtórna nefropatia błoniasta
  • 10. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok
  • 11. Badacze ocenili, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta nie było odpowiednie do badania
  • 12. Wcześniejsza lub obecna historia raka i istnieje ryzyko nawrotu lub przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Mykofenolan mofetylu
Lek: mykofenolan mofetylu, steryd w dużej dawce Czas trwania: 1 rok
Lek: Mykofenolan mofetylu
steryd 1mg/kg/d i mykofenolan mofetylu 500mg 2 razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporyna
Lek: Cyklosporyna, steryd w małej dawce Czas trwania: 1 rok
Lek: Cyklosporyny
steryd 0,15 mg/kg/dzień i cyklosporyna 3-5 mg/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: po leczeniu przez 1 rok.
Wydalanie białka z moczem <0,3 g/d (uPCR <300 mg/g lub <30 mg/mmol), potwierdzone dwiema wartościami w odstępie co najmniej 1 tygodnia, przy prawidłowym stężeniu albumin w surowicy i prawidłowym stężeniu kreatyniny w surowicy.
po leczeniu przez 1 rok.
Częściowa remisja
Ramy czasowe: po leczeniu przez 1 rok.
Wydalanie białka z moczem <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g lub <350 mg/mmol) i zmniejszenie o 50% lub więcej wartości szczytowych; potwierdzone dwiema wartościami w odstępie co najmniej 1 tygodnia, czemu towarzyszy poprawa lub normalizacja stężenie albuminy w surowicy i stabilna kreatynina w surowicy.
po leczeniu przez 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: po leczeniu przez 1 rok
czas do 50% redukcji wyjściowej szacowanej filtracji kłębuszkowej (zgodnie z CKD-EPI)
po leczeniu przez 1 rok
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: po leczeniu przez 1 rok
czas do podwojenia wyjściowego poziomu kreatyniny
po leczeniu przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GGH2016430H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami