Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets d'un programme d'exercices sous-maximaux sur les adolescents qui ont subi une commotion cérébrale

6 mai 2022 mis à jour par: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Les patients qui subissent une commotion subiront un protocole d'exercice sous-maximal tout au long de leur rétablissement. La fonction cérébrovasculaire, la fréquence cardiaque, la gravité des symptômes et le volume d'exercice seront surveillés tout au long.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il y a eu récemment des changements dans la prise en charge des commotions cérébrales, y compris l'ajout d'exercices pendant qu'un patient peut encore ressentir des symptômes. Certains patients recevront une prescription d'exercice dose-dépendante basée sur leur propre production sous-maximale. Ils feront de l'exercice aérobie à ce seuil donné pendant 8 semaines, tandis que la fréquence cardiaque et la durée des symptômes seront suivies. Certains patients ne suivront que les exercices prescrits par le médecin, tout en subissant le même suivi de la fréquence cardiaque et des symptômes pendant 8 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une commotion cérébrale au cours des 2 dernières semaines. La commotion cérébrale sera diagnostiquée par des médecins du sport certifiés par le conseil et définie comme un coup direct ou indirect à la tête, au visage, au cou ou ailleurs qui se manifeste par la présence de symptômes et de troubles neurologiques
  • Risque cardiaque faible ou modéré selon American College of Sports Medicine
  • Score à l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS) supérieur à 9

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie neurologique
  • Trouble épileptique
  • Utilisation de médicaments ou d'appareils médicaux susceptibles d'altérer le rythme cardiaque, la tension artérielle ou la fonction autonome
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique actuelle, grave, chronique qui, de l'avis du chercheur principal, peut interférer avec la participation à l'étude ou l'intégrité des données
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention d'exercice
Ces patients subiront un entraînement physique sous-maximal comme traitement pour une commotion cérébrale.
Autre: Exercice sous-maximal
Les sujets participeront à des exercices aérobiques 5 jours par semaine. Cela comprend la marche, le vélo, le jogging et la course. Tout en participant à ces activités, ils porteront leur unité de poignet Polar et leur moniteur de fréquence cardiaque pour aider les sujets à suivre l'intensité de leur exercice. Ils feront de l'exercice pendant 20 minutes 5 fois par semaine à 60 % de leur fréquence cardiaque maximale ou à 80 % de leur fréquence cardiaque limitée par les symptômes.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Ces patients ne subiront pas d'entraînement physique sous-maximal. Ils suivront les instructions d'exercice qui leur seront données par leur médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vasoréactivité pendant l'exercice lors des visites de référence et de 8 semaines.
Délai: Mesuré lors de la visite initiale et 8 semaines.
La vasoréactivité cérébrale a été déterminée en évaluant la réponse de la conductance cérébrovasculaire à l'hypercapnie incrémentale provoquée par la réinspiration. Les participants ont été équipés d'un embout buccal attaché à une unité de valve respiratoire à trois voies, qui, à son tour, était attachée à un sac de réinhalation en caoutchouc de 5 L. La valve permettait un passage instantané de l'air ambiant au sac de réinhalation, qui avait été pré-rempli d'air ambiant. EtCO2 a été mesuré en continu via une ligne d'échantillonnage reliant l'embout buccal à un analyseur de CO2 infrarouge.
Mesuré lors de la visite initiale et 8 semaines.
Changement des symptômes de commotion cérébrale par rapport au départ, 4 semaines et 8 semaines après la blessure, lors d'une intervention d'exercice.
Délai: La gravité des symptômes PSCI doit être mesurée de manière répétée au moment de la blessure, 4 semaines après la blessure et 8 semaines après la blessure, pour rechercher un changement dans le score des symptômes sur la durée de l'étude.
Symptômes mesurés par le Post-commotion Symptom Inventory (PSCI). Le PCSI varie de 0 à 150 pour la gravité des symptômes. Plus le nombre de symptômes signalés est élevé, plus le participant est symptomatique. Les formulaires se concentrent sur les symptômes dans les domaines cognitif, émotionnel, du sommeil et physique. Il y a 25 symptômes possibles au total. Les participants répondent sur une échelle de 0 à 6 pour la gravité des symptômes (0- pas de problème, 3- problème modéré, 6- problème grave).
La gravité des symptômes PSCI doit être mesurée de manière répétée au moment de la blessure, 4 semaines après la blessure et 8 semaines après la blessure, pour rechercher un changement dans le score des symptômes sur la durée de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CO2 de fin d'expiration
Délai: Mesuré lors de la visite initiale et de la visite 8 semaines après la blessure.
Seront surveillés à l'aide d'un analyseur infrarouge lors des tests d'exercice sous-maximaux lors des visites de base et des visites post-blessure de 8 semaines.
Mesuré lors de la visite initiale et de la visite 8 semaines après la blessure.
Rythme cardiaque
Délai: Mesuré lors de la visite initiale et 8 semaines pour rechercher un changement lorsqu'une personne devient asymptomatique.
Surveillé via un ECG standard à 3 dérivations pendant les tests d'effort sous-maximaux lors des visites initiales et de 8 semaines.
Mesuré lors de la visite initiale et 8 semaines pour rechercher un changement lorsqu'une personne devient asymptomatique.
Volume d'exercice autodéclaré par semaine
Délai: Volume moyen d'exercice (min) autodéclaré par les participants au cours de la période d'étude de 8 semaines.
Le volume d'exercice a été surveillé par un journal d'exercice autodéclaré. Tous les participants ont été invités à suivre leur exercice et à remplir des journaux d'exercice hebdomadaires pendant la durée de l'étude de 8 semaines. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention sur l'exercice se sont vu prescrire une fréquence cardiaque spécifique pour faire de l'exercice 5x/semaine pendant 8 semaines. La fréquence cardiaque a été déterminée par leur performance lors de la visite d'exercice correspondante. Aucun exercice spécifique n'a été prescrit aux participants inscrits au groupe de soins habituels. Ces participants ont été chargés de suivre les demandes de leurs médecins. Les valeurs sont présentées sous forme de minutes moyennes d'exercice tout au long de la période d'étude de 8 semaines.
Volume moyen d'exercice (min) autodéclaré par les participants au cours de la période d'étude de 8 semaines.
Taux d'épuisement perçu lors des visites de référence, de 4 semaines et de 8 semaines.
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, 4 semaines et 8 semaines pour rechercher un changement dans l'épuisement perçu lorsqu'une personne devient asymptomatique
Utilisation de l'échelle de Borg. L'échelle de Borg est un moyen de mesurer le niveau d'intensité physique. L'échelle va de 6 - pas d'effort du tout, à 20 - effort maximal. Plus le RPE rapporté est élevé, plus le participant se perçoit comme travaillant physiquement.
Mesuré lors de la visite initiale, 4 semaines et 8 semaines pour rechercher un changement dans l'épuisement perçu lorsqu'une personne devient asymptomatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P00024907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres