Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń submaksymalnych na młodzież, która doznała wstrząsu mózgu

6 maja 2022 zaktualizowane przez: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Pacjenci, którzy doznają wstrząsu mózgu, będą poddawani protokołowi ćwiczeń submaksymalnych przez cały okres rekonwalescencji. Czynność naczyń mózgowych, częstość akcji serca i nasilenie objawów oraz objętość ćwiczeń będą monitorowane przez cały czas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawno wprowadzono zmiany w leczeniu wstrząsu mózgu, w tym dodanie ćwiczeń, podczas gdy pacjent może nadal odczuwać objawy. Niektórzy pacjenci otrzymają zależną od dawki receptę na ćwiczenia w oparciu o ich własną submaksymalną wydajność. Będą ćwiczyć aerobowo na tym określonym progu przez 8 tygodni, podczas gdy tętno i czas trwania objawów są śledzone. Niektórzy pacjenci będą wykonywać tylko ćwiczenia przepisane przez lekarza, jednocześnie poddając się takiemu samemu monitorowaniu tętna i objawów przez 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich 2 tygodni doznał wstrząsu mózgu. Wstrząśnienie mózgu zostanie zdiagnozowane przez certyfikowanych lekarzy medycyny sportowej i zdefiniowane jako bezpośrednie lub pośrednie uderzenie w głowę, twarz, szyję lub inne miejsce, które objawia się obecnością objawów i upośledzeniem neurologicznym
  • Niskie lub umiarkowane ryzyko sercowe według American College of Sports Medicine
  • Wynik w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) jest większy niż 9

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii neurologicznej
  • Zaburzenie napadowe
  • Używanie leków lub urządzeń medycznych, które mogłyby zmienić tętno, ciśnienie krwi lub funkcje autonomiczne
  • Jakakolwiek obecna, poważna, przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie głównego badacza może zakłócać udział w badaniu lub integralność danych
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeń
Ci pacjenci przejdą sub-maksymalny trening wysiłkowy w ramach leczenia wstrząsu mózgu.
Inny: Ćwiczenia submaksymalne
Badani będą uczestniczyć w ćwiczeniach aerobowych 5 dni w tygodniu. Obejmuje to spacery, jazdę na rowerze, jogging i bieganie. Uczestnicząc w tych zajęciach, będą nosić na sobie odbiornik Polar Wrist Unit i monitor pracy serca, aby pomóc badanym śledzić intensywność ćwiczeń. Będą ćwiczyć przez 20 minut 5 razy w tygodniu przy 60% tętna maksymalnego lub 80% tętna ograniczonego objawami.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Tacy pacjenci nie będą przechodzić submaksymalnego treningu wysiłkowego. Będą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi ćwiczeń przekazanymi im przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wazoreaktywności podczas ćwiczeń na wizycie początkowej i 8-tygodniowej.
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty i po 8 tygodniach.
Wazoreaktywność mózgową określono przez ocenę odpowiedzi przewodnictwa mózgowo-naczyniowego na narastającą hiperkapnię wywołaną przez ponowne oddychanie. Uczestnicy zostali wyposażeni w ustnik przymocowany do trójdrożnego zaworu oddechowego, który z kolei był przymocowany do 5-litrowej gumowej torby do ponownego oddychania. Zawór umożliwiał natychmiastowe przejście z powietrza pokojowego do worka do ponownego oddychania, który został wcześniej napełniony powietrzem pokojowym. EtCO2 mierzono w sposób ciągły za pomocą linii próbkowania łączącej ustnik z analizatorem CO2 na podczerwień.
Mierzone podczas pierwszej wizyty i po 8 tygodniach.
Zmiana objawów wstrząsu mózgu od wartości wyjściowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po urazie, podczas interwencji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Nasilenie objawów PSCI należy powtarzać w czasie urazu, 4 tygodnie po urazie i 8 tygodni po urazie, aby sprawdzić zmianę wyniku objawów w czasie trwania badania.
Objawy mierzone za pomocą kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu (PSCI). PCSI waha się od 0-150 dla nasilenia objawów. Im większa liczba zgłoszonych objawów, tym bardziej symptomatyczny jest uczestnik. Formularze koncentrują się na objawach w domenach poznawczych, emocjonalnych, snu i fizycznych. W sumie jest 25 możliwych objawów. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na skali od 0 do 6, określając nasilenie objawów (0 – brak problemu, 3 – umiarkowany problem, 6 – poważny problem).
Nasilenie objawów PSCI należy powtarzać w czasie urazu, 4 tygodnie po urazie i 8 tygodni po urazie, aby sprawdzić zmianę wyniku objawów w czasie trwania badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowy CO2
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty i 8-tygodniowej wizyty po urazie.
Będzie monitorowany za pomocą analizatora podczerwieni podczas sub-maksymalnych testów wysiłkowych na początku wizyty i 8 tygodni po urazie.
Mierzone podczas pierwszej wizyty i 8-tygodniowej wizyty po urazie.
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty i 8 tygodni w celu znalezienia zmiany, gdy osoba staje się bezobjawowa.
Monitorowane za pomocą standardowego 3-odprowadzeniowego EKG podczas submaksymalnego testu wysiłkowego podczas wizyt początkowych i 8-tygodniowych.
Mierzone podczas pierwszej wizyty i 8 tygodni w celu znalezienia zmiany, gdy osoba staje się bezobjawowa.
Liczba samodzielnie zgłaszanych ćwiczeń na tydzień
Ramy czasowe: Średnia objętość ćwiczeń (min) zgłaszana przez uczestników w ciągu 8-tygodniowego okresu badania.
Ćwiczenia objętościowe były monitorowane za pomocą dziennika ćwiczeń zgłaszanego przez samych siebie. Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o śledzenie swoich ćwiczeń i wypełnianie tygodniowych dzienników ćwiczeń przez 8-tygodniowy czas trwania badania. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy interwencji wysiłkowej zalecono określone tętno, aby ćwiczyć 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Tętno określono na podstawie ich wyników z odpowiedniej wizyty testowej wysiłkowej. Uczestnikom zapisanym do grupy zwykłej opieki nie przepisano żadnego konkretnego ćwiczenia. Uczestnicy ci zostali poinstruowani, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarzy. Wartości przedstawiono jako średnie minuty ćwiczeń w całym 8-tygodniowym okresie badania.
Średnia objętość ćwiczeń (min) zgłaszana przez uczestników w ciągu 8-tygodniowego okresu badania.
Współczynnik postrzeganego wyczerpania na wizycie wyjściowej, 4-tygodniowej i 8-tygodniowej.
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, 4 tygodnie i 8 tygodni, aby sprawdzić zmianę postrzeganego wyczerpania, gdy dana osoba staje się bezobjawowa
Korzystanie ze skali Borga. Skala Borga jest sposobem pomiaru poziomu intensywności fizycznej. Skala waha się od 6 – całkowity brak wysiłku do 20 – maksymalny wysiłek. Im wyższy raportowany RPE, tym ciężej uczestnik postrzega siebie jako osobę pracującą fizycznie.
Mierzone podczas pierwszej wizyty, 4 tygodnie i 8 tygodni, aby sprawdzić zmianę postrzeganego wyczerpania, gdy dana osoba staje się bezobjawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00024907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia submaksymalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami