Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et sub-maksimalt treningsprogram på ungdommer som vedvarte en hjernerystelse

6. mai 2022 oppdatert av: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Pasienter som får hjernerystelse vil gjennomgå en submaksimal treningsprotokoll gjennom hele restitusjonen. Cerebrovaskulær funksjon, hjertefrekvens og alvorlighetsgrad av symptomer og treningsvolum vil bli overvåket gjennomgående.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det har nylig vært endringer i håndteringen av hjernerystelse, inkludert tillegg av trening mens en pasient fortsatt kan ha symptomer. Noen pasienter vil få en doseavhengig treningsresept basert på egen submaksimal effekt. De vil trene aerobt ved denne gitte terskelen i 8 uker, mens hjertefrekvens og symptomvarighet spores. Noen pasienter vil kun følge legens foreskrevet trening, mens de gjennomgår samme hjertefrekvens og symptomovervåking i 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde hjernerystelse de siste 2 ukene. Hjernerystelse vil bli diagnostisert av styresertifiserte idrettsmedisinere, og definert som et direkte eller indirekte slag mot hodet, ansiktet, nakken eller andre steder som viser seg med tilstedeværelse av symptomer og nevrologisk svekkelse
  • Lav eller moderat hjerterisiko ifølge American College of Sports Medicine
  • Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS) score høyere enn 9

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nevrologisk kirurgi
  • Anfall lidelse
  • Bruk av medisiner eller medisinsk utstyr som vil endre hjertefrekvens, blodtrykk eller autonom funksjon
  • Enhver pågående, alvorlig, kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan forstyrre studiedeltakelse eller dataintegritet
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe
Disse pasientene vil gjennomgå en submaksimal treningstrening som behandling for hjernerystelse.
Annen: Submaksimal trening
Forsøkspersonene vil delta i aerobic trening 5 dager i uken. Dette inkluderer turgåing, sykling, jogging og løping. Mens de deltar i disse aktivitetene, vil de ha på seg Polar-håndleddsenheten og hjertefrekvensmåleren for å hjelpe forsøkspersonene med å spore treningsintensiteten. De vil trene i 20 minutter 5 ganger i uken med 60 % av maksimal hjertefrekvens eller 80 % av symptombegrenset hjertefrekvens.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Disse pasientene vil ikke gjennomgå en submaksimal treningstrening. De vil følge treningsinstruksjonene som er gitt til dem av legen deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vasoreaktivitet under trening ved baseline og 8-ukers besøk.
Tidsramme: Målt ved første besøk og 8 uker.
Cerebral vasoreaktivitet ble bestemt ved å vurdere cerebrovaskulær konduktansrespons på inkrementell hyperkapni fremkalt ved gjenånding. Deltakerne ble utstyrt med et munnstykke festet til en treveis respirasjonsventilenhet, som igjen ble festet til en 5-L gummi pustepose. Ventilen muliggjorde en øyeblikkelig overgang fra romluft til pusteposen, som var forhåndsfylt med romluft. EtCO2 ble målt kontinuerlig via en prøveledning som koblet munnstykket til en infrarød CO2-analysator.
Målt ved første besøk og 8 uker.
Endring i hjernerystelsessymptomer fra baseline, 4 uker og 8 uker etter skade, under en treningsintervensjon.
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av PSCI-symptomer måles gjentatt på skadetidspunktet, 4 uker etter skade og 8 uker etter skade, for å se etter en endring i symptompoengsum over varigheten av studien.
Symptomer målt ved post-hjernerystelse Symptom Inventory (PSCI). PCSI varierer fra 0-150 for alvorlighetsgrad av symptomer. Jo flere rapporterte symptomer, jo mer symptomatisk er deltakeren. Skjemaene fokuserer på symptomer i kognitive, emosjonelle, søvn og fysiske domener. Det er totalt 25 mulige symptomer. Deltakerne svarer på en skala fra 0-6 for symptomalvorlighet (0- ikke et problem, 3- moderat problem, 6- alvorlig problem).
Alvorlighetsgraden av PSCI-symptomer måles gjentatt på skadetidspunktet, 4 uker etter skade og 8 uker etter skade, for å se etter en endring i symptompoengsum over varigheten av studien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal CO2
Tidsramme: Målt ved første besøk og 8 uker etter skadebesøk.
Vil bli overvåket med infrarød analysator under submaksimal treningstesting ved baseline og 8 uker etter skadebesøk.
Målt ved første besøk og 8 uker etter skadebesøk.
Puls
Tidsramme: Målt ved første besøk og 8 uker for å se etter forandring ettersom en person blir asymptomatisk.
Overvåkes via standard 3-avlednings-EKG under submaksimal treningstesting ved innledende og 8-ukers besøk.
Målt ved første besøk og 8 uker for å se etter forandring ettersom en person blir asymptomatisk.
Volum av egenrapportert trening per uke
Tidsramme: Gjennomsnittlig treningsvolum (min) som ble selvrapportert av deltakerne over den 8-ukers studieperioden.
Volumtrening ble overvåket av egenrapportert treningsdagbok. Alle deltakerne ble bedt om å spore treningen og fullføre ukentlige treningslogger for den 8-ukers studievarigheten. Deltakerne randomisert inn i treningsintervensjonsgruppen ble foreskrevet en spesifikk hjertefrekvens for å trene 5 ganger i uken i 8 uker. Hjertefrekvensen ble bestemt av deres ytelse fra det tilsvarende treningstestbesøket. Deltakere som var registrert i den vanlige omsorgsgruppen ble ikke foreskrevet noen spesifikk trening. Disse deltakerne ble bedt om å følge legenes forespørsler. Verdiene presenteres som gjennomsnittlige minutter med trening gjennom den 8-ukers studieperioden.
Gjennomsnittlig treningsvolum (min) som ble selvrapportert av deltakerne over den 8-ukers studieperioden.
Frekvens for opplevd utmattelse ved baseline, 4-ukers og 8-ukers besøk.
Tidsramme: Målt ved første besøk, 4 uker og 8 uker for å se etter en endring i opplevd utmattelse når en person blir asymptomatisk
Ved hjelp av Borg-skalaen. Borg-skalaen er en måte å måle fysisk intensitetsnivå på. Skalaen går fra 6 - ingen anstrengelse i det hele tatt, til 20 - maksimal anstrengelse. Jo høyere RPE rapporterte, desto vanskeligere opplever deltakeren at de jobber fysisk.
Målt ved første besøk, 4 uker og 8 uker for å se etter en endring i opplevd utmattelse når en person blir asymptomatisk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P00024907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på Submaksimal trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger