Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af et sub-maksimalt træningsprogram på teenagere, der opretholdt en hjernerystelse

6. maj 2022 opdateret af: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Patienter, der pådrager sig en hjernerystelse, vil gennemgå en sub-maksimal træningsprotokol under hele deres restitution. Cerebrovaskulær funktion, hjertefrekvens og symptomernes sværhedsgrad og træningsvolumen vil blive overvåget hele vejen igennem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er for nylig sket ændringer i håndteringen af ​​hjernerystelse, herunder tilføjelse af træning, mens en patient muligvis stadig oplever symptomer. Nogle patienter vil få en dosisafhængig træningsrecept baseret på deres eget submaksimale output. De vil træne aerobt ved denne givne tærskel i 8 uger, mens hjertefrekvens og symptomvarighed spores. Nogle patienter vil kun følge lægeordineret træning, mens de gennemgår den samme puls- og symptomovervågning i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevet hjernerystelse inden for de sidste 2 uger. Hjernerystelse vil blive diagnosticeret af bestyrelsescertificerede sportsmedicinske læger og defineret som et direkte eller indirekte slag i hovedet, ansigtet, nakken eller andre steder, der viser sig med tilstedeværelsen af ​​symptomer og neurologisk svækkelse
  • Lav eller moderat hjerterisiko ifølge American College of Sports Medicine
  • Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS) score større end 9

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk kirurgi
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Brug af medicin eller medicinsk udstyr, der vil ændre hjertefrekvens, blodtryk eller autonom funktion
  • Enhver aktuel, alvorlig, kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller dataintegritet
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsinterventionsgruppe
Disse patienter vil gennemgå en submaksimal træningstræning som behandling for hjernerystelse.
Andet: Sub-maksimal træning
Forsøgspersonerne vil deltage i aerob træning 5 dage om ugen. Dette inkluderer gang, cykling, jogging og løb. Mens de deltager i disse aktiviteter, vil de være iført deres Polar Wrist Unit og pulsmåler for at hjælpe forsøgspersoner med at spore deres træningsintensitet. De vil træne i 20 minutter 5 gange om ugen med 60 % af deres maksimale puls eller 80 % af deres symptombegrænsede puls.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Disse patienter vil ikke gennemgå en submaksimal træningstræning. De vil følge træningsinstruktionerne givet til dem af deres læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vasoreaktivitet under træning ved baseline og 8-ugers besøg.
Tidsramme: Målt ved første besøg og 8 uger.
Cerebral vasoreaktivitet blev bestemt ved at vurdere cerebrovaskulær konduktansrespons på inkrementel hyperkapni fremkaldt ved genånding. Deltagerne blev udstyret med et mundstykke fastgjort til en tre-vejs respirationsventilenhed, som igen blev fastgjort til en 5-L gummigenåndingspose. Ventilen muliggjorde et øjeblikkeligt skifte fra rumluft til genåndingsposen, som var på forhånd fyldt med rumluft. EtCO2 blev målt kontinuerligt via en prøveledning, der forbinder mundstykket med en infrarød CO2-analysator.
Målt ved første besøg og 8 uger.
Ændring i hjernerystelsessymptomer fra baseline, 4 uger og 8 uger efter skade, under en træningsintervention.
Tidsramme: PSCI-symptomets sværhedsgrad skal være en gentagen måling på skadestidspunktet, 4 uger efter skade og 8 uger efter skade, for at se efter en ændring i symptomscore i løbet af undersøgelsens varighed.
Symptomer målt ved post-hjernerystelse Symptom Inventory (PSCI). PCSI varierer fra 0-150 for symptomernes sværhedsgrad. Jo flere rapporterede symptomer, jo mere symptomatisk er deltageren. Skemaerne fokuserer på symptomer i de kognitive, følelsesmæssige, søvn og fysiske domæner. Der er i alt 25 mulige symptomer. Deltagerne svarer på en skala fra 0-6 for symptomsværhedsgrad (0- ikke et problem, 3- moderat problem, 6- svært problem).
PSCI-symptomets sværhedsgrad skal være en gentagen måling på skadestidspunktet, 4 uger efter skade og 8 uger efter skade, for at se efter en ændring i symptomscore i løbet af undersøgelsens varighed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal CO2
Tidsramme: Målt ved første besøg og 8 uger efter skadesbesøg.
Vil blive overvåget ved hjælp af infrarød analysator under sub-maksimal træningstest ved baseline og 8 uger efter skadesbesøg.
Målt ved første besøg og 8 uger efter skadesbesøg.
Hjerterytme
Tidsramme: Målt ved første besøg og 8 uger for at se efter en forandring, da en person bliver asymptomatisk.
Overvåges via standard 3-aflednings-EKG under submaksimal træningstest ved indledende og 8-ugers besøg.
Målt ved første besøg og 8 uger for at se efter en forandring, da en person bliver asymptomatisk.
Mængde af selvrapporteret træning pr. uge
Tidsramme: Gennemsnitlig træningsmængde (min), som blev selvrapporteret af deltagerne i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode.
Mængdetræning blev overvåget af selvrapporteret træningsdagbog. Alle deltagere blev bedt om at spore deres træning og udfylde ugentlige træningslogfiler i den 8-ugers undersøgelses varighed. Deltagerne randomiseret i træningsinterventionsgruppen fik ordineret en specifik puls til at træne 5 gange om ugen i 8 uger. Hjertefrekvensen blev bestemt af deres præstation fra det tilsvarende træningstestbesøg. Deltagere, der var tilmeldt den sædvanlige plejegruppe, fik ikke ordineret nogen specifik øvelse. Disse deltagere blev instrueret i at følge deres lægers anmodninger. Værdierne præsenteres som gennemsnitlige motionsminutter gennem hele den 8-ugers studieperiode.
Gennemsnitlig træningsmængde (min), som blev selvrapporteret af deltagerne i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode.
Rate af opfattet udmattelse ved baseline, 4-ugers og 8-ugers besøg.
Tidsramme: Målt ved første besøg, 4 uger og 8 uger for at se efter en ændring i opfattet udmattelse, da en person bliver asymptomatisk
Brug af Borg-skalaen. Borg-skalaen er en måde at måle fysisk intensitetsniveau på. Skalaen går fra 6 - ingen anstrengelse overhovedet til 20 - maksimal anstrengelse. Jo højere RPE rapporterede, jo sværere opfatter deltageren sig selv at være fysisk arbejdende.
Målt ved første besøg, 4 uger og 8 uger for at se efter en ændring i opfattet udmattelse, da en person bliver asymptomatisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P00024907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Sub-maksimal træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger