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Gli effetti di un programma di esercizi submassimali sugli adolescenti che hanno subito una commozione cerebrale

6 maggio 2022 aggiornato da: William Meehan III, Boston Children's Hospital
I pazienti che subiscono una commozione cerebrale saranno sottoposti a un protocollo di esercizio submassimale durante il loro recupero. La funzione cerebrovascolare, la frequenza cardiaca e la gravità dei sintomi e il volume dell'esercizio saranno monitorati per tutto il tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è stato un recente cambiamento nella gestione della commozione cerebrale, inclusa l'aggiunta di esercizio mentre un paziente potrebbe ancora manifestare sintomi. Ad alcuni pazienti verrà data una prescrizione di esercizi dose-dipendente basata sulla loro produzione submassimale. Si eserciteranno aerobicamente a questa data soglia per 8 settimane, mentre viene monitorata la frequenza cardiaca e la durata dei sintomi. Alcuni pazienti seguiranno solo l'esercizio prescritto dal medico, sottoponendosi allo stesso monitoraggio della frequenza cardiaca e dei sintomi per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito una commozione cerebrale nelle ultime 2 settimane. La commozione cerebrale sarà diagnosticata da medici di medicina dello sport certificati dal consiglio e definita come un colpo diretto o indiretto alla testa, al viso, al collo o altrove che si manifesta con la presenza di sintomi e compromissione neurologica
  • Rischio cardiaco basso o moderato secondo l'American College of Sports Medicine
  • Punteggio Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) maggiore di 9

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia neurologica
  • Disturbo convulsivo
  • Uso di farmaci o dispositivi medici che potrebbero alterare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna o la funzione autonomica
  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica attuale, grave, cronica che, a giudizio del ricercatore principale, possa interferire con la partecipazione allo studio o l'integrità dei dati
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'esercizio
Questi pazienti saranno sottoposti a un allenamento sub-massimale come trattamento per la commozione cerebrale.
Altro: Esercizio submassimale
I soggetti parteciperanno all'esercizio aerobico 5 giorni a settimana. Ciò include camminare, andare in bicicletta, fare jogging e correre. Durante la partecipazione a queste attività, indosseranno l'unità da polso Polar e il cardiofrequenzimetro per aiutare i soggetti a monitorare l'intensità dell'esercizio. Si eserciteranno per 20 minuti 5 volte a settimana al 60% della frequenza cardiaca massima o all'80% della frequenza cardiaca limitata dai sintomi.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Questi pazienti non saranno sottoposti a un allenamento con esercizi submassimali. Seguiranno le istruzioni di esercizio fornite loro dal loro medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della vasoreattività durante l'esercizio al basale e alle visite di 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale e a 8 settimane.
La vasoreattività cerebrale è stata determinata valutando la risposta della conduttanza cerebrovascolare all'ipercapnia incrementale provocata dal rebreathing. I partecipanti sono stati dotati di un boccaglio collegato a un'unità di valvola respiratoria a tre vie, che, a sua volta, è stata fissata a una sacca di respirazione in gomma da 5 litri. La valvola consentiva un passaggio istantaneo dall'aria della stanza alla sacca di respirazione, che era stata preriempita con aria della stanza. EtCO2 è stata misurata in continuo tramite una linea di campionamento che collega il boccaglio a un analizzatore di CO2 a infrarossi.
Misurato alla visita iniziale e a 8 settimane.
Cambiamento dei sintomi della commozione cerebrale rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'infortunio, durante un intervento di esercizio.
Lasso di tempo: La gravità dei sintomi della PSCI deve essere misurata ripetuta al momento dell'infortunio, 4 settimane dopo l'infortunio e 8 settimane dopo l'infortunio, per cercare un cambiamento nel punteggio dei sintomi durante la durata dello studio.
Sintomi misurati dal Post-concussion Symptom Inventory (PSCI). Il PCSI varia da 0 a 150 per la gravità dei sintomi. Maggiore è il numero di sintomi riportati, più sintomatico è il partecipante. Le forme si concentrano sui sintomi nei domini cognitivo, emotivo, del sonno e fisico. Ci sono 25 possibili sintomi in totale. I partecipanti rispondono su una scala da 0 a 6 per la gravità dei sintomi (0- nessun problema, 3- problema moderato, 6- problema grave).
La gravità dei sintomi della PSCI deve essere misurata ripetuta al momento dell'infortunio, 4 settimane dopo l'infortunio e 8 settimane dopo l'infortunio, per cercare un cambiamento nel punteggio dei sintomi durante la durata dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 di fine marea
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale e alla visita dopo 8 settimane dall'infortunio.
Verrà monitorato utilizzando un analizzatore a infrarossi durante il test di esercizio submassimale al basale e 8 settimane dopo le visite post-infortunio.
Misurato alla visita iniziale e alla visita dopo 8 settimane dall'infortunio.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale e 8 settimane per cercare un cambiamento quando una persona diventa asintomatica.
Monitorato tramite ECG standard a 3 derivazioni durante il test da sforzo submassimale alle visite iniziali e a 8 settimane.
Misurato alla visita iniziale e 8 settimane per cercare un cambiamento quando una persona diventa asintomatica.
Volume di esercizio auto-riportato a settimana
Lasso di tempo: Volume medio di esercizio (min) che è stato auto-riferito dai partecipanti durante il periodo di studio di 8 settimane.
L'esercizio di volume è stato monitorato dal diario degli esercizi auto-riportati. A tutti i partecipanti è stato chiesto di tenere traccia del proprio esercizio e di completare i registri degli esercizi settimanali per la durata dello studio di 8 settimane. Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento sull'esercizio è stata prescritta una frequenza cardiaca specifica per esercitare 5 volte a settimana per 8 settimane. La frequenza cardiaca è stata determinata dalle loro prestazioni dalla corrispondente visita di test da sforzo. Ai partecipanti iscritti al gruppo Usual Care non è stato prescritto alcun esercizio specifico. Questi partecipanti sono stati istruiti a seguire le loro richieste dei medici. I valori sono presentati come minuti medi di esercizio durante il periodo di studio di 8 settimane.
Volume medio di esercizio (min) che è stato auto-riferito dai partecipanti durante il periodo di studio di 8 settimane.
Tasso di esaurimento percepito al basale, alle visite di 4 settimane e di 8 settimane.
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, 4 settimane e 8 settimane per cercare un cambiamento nell'esaurimento percepito quando una persona diventa asintomatica
Usando la Scala Borg. La scala Borg è un modo per misurare il livello di intensità fisica. La scala va da 6- nessuno sforzo a 20- sforzo massimo. Più alto è l'RPE riportato, più difficile il partecipante percepisce di lavorare fisicamente.
Misurato alla visita iniziale, 4 settimane e 8 settimane per cercare un cambiamento nell'esaurimento percepito quando una persona diventa asintomatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00024907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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