Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos de um programa de exercícios submáximos em adolescentes que sofreram uma concussão

6 de maio de 2022 atualizado por: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Os pacientes que sofrem uma concussão serão submetidos a um protocolo de exercício submáximo durante a recuperação. A função cerebrovascular, a frequência cardíaca e a gravidade dos sintomas e o volume do exercício serão monitorados por toda parte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Houve uma mudança recente no manejo da concussão, incluindo a adição de exercícios enquanto o paciente ainda apresenta sintomas. Alguns pacientes receberão uma prescrição de exercício dependente da dose com base em sua própria produção submáxima. Eles farão exercícios aeróbicos nesse limite por 8 semanas, enquanto a frequência cardíaca e a duração dos sintomas são rastreadas. Alguns pacientes seguirão apenas exercícios prescritos pelo médico, enquanto serão submetidos à mesma freqüência cardíaca e monitoramento de sintomas por 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve uma concussão nas últimas 2 semanas. A concussão será diagnosticada por médicos de medicina esportiva certificados e definida como um golpe direto ou indireto na cabeça, rosto, pescoço ou em outro lugar que se manifeste com a presença de sintomas e comprometimento neurológico
  • Risco cardíaco baixo ou moderado de acordo com o American College of Sports Medicine
  • Pontuação da Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) superior a 9

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia neurológica
  • Distúrbio convulsivo
  • Uso de medicamento ou dispositivo médico que altere a frequência cardíaca, a pressão arterial ou a função autonômica
  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica atual, séria e crônica que, a critério do Investigador Principal, possa interferir na participação no estudo ou na integridade dos dados
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção de Exercícios
Esses pacientes serão submetidos a um treinamento de exercício submáximo como tratamento para concussão.
Outro: Exercício submáximo
Os indivíduos participarão de exercícios aeróbicos 5 dias por semana. Isso inclui caminhar, andar de bicicleta, correr e correr. Ao participar dessas atividades, eles usarão a unidade de pulso Polar e o monitor de frequência cardíaca para ajudar os participantes a monitorar a intensidade do exercício. Eles se exercitarão por 20 minutos 5 vezes por semana a 60% de sua frequência cardíaca máxima ou 80% de sua frequência cardíaca limitada por sintomas.
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Esses pacientes não serão submetidos a um treinamento de exercício submáximo. Eles seguirão as instruções de exercícios dadas a eles por seu médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na vasorreatividade durante o exercício na linha de base e nas visitas de 8 semanas.
Prazo: Medido na visita inicial e 8 semanas.
A vasorreatividade cerebral foi determinada pela avaliação da resposta da condutância cerebrovascular à hipercapnia incremental provocada pela reinalação. Os participantes receberam um bocal acoplado a uma unidade de válvula respiratória de três vias, que, por sua vez, foi acoplada a uma bolsa de reinalação de borracha de 5 L. A válvula permitia uma mudança instantânea do ar ambiente para a bolsa de reinalação, que havia sido pré-preenchida com ar ambiente. O EtCO2 foi medido continuamente por meio de uma linha de amostragem conectando o bocal a um analisador infravermelho de CO2.
Medido na visita inicial e 8 semanas.
Mudança nos sintomas de concussão desde a linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a lesão, durante uma intervenção de exercício.
Prazo: A gravidade do sintoma PSCI deve ser medida repetida no momento da lesão, 4 semanas após a lesão e 8 semanas após a lesão, para procurar uma mudança na pontuação dos sintomas durante a duração do estudo.
Sintomas medidos pelo Inventário de Sintomas Pós-concussão (PSCI). O PCSI varia de 0 a 150 para a gravidade dos sintomas. Quanto maior o número de sintomas relatados, mais sintomático é o participante. Os formulários se concentram em sintomas nos domínios cognitivo, emocional, do sono e físico. Existem 25 sintomas possíveis no total. Os participantes respondem em uma escala de 0 a 6 para a gravidade dos sintomas (0- nenhum problema, 3- problema moderado, 6- problema grave).
A gravidade do sintoma PSCI deve ser medida repetida no momento da lesão, 4 semanas após a lesão e 8 semanas após a lesão, para procurar uma mudança na pontuação dos sintomas durante a duração do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CO2 expirado
Prazo: Medido na visita inicial e na visita de 8 semanas após a lesão.
Será monitorado usando analisador de infravermelho durante o teste de exercício submáximo na linha de base e visitas de 8 semanas após a lesão.
Medido na visita inicial e na visita de 8 semanas após a lesão.
Frequência cardíaca
Prazo: Medido na visita inicial e 8 semanas para procurar uma mudança quando a pessoa se torna assintomática.
Monitorado via ECG padrão de 3 derivações durante o teste de exercício submáximo nas visitas iniciais e de 8 semanas.
Medido na visita inicial e 8 semanas para procurar uma mudança quando a pessoa se torna assintomática.
Volume de exercício auto-relatado por semana
Prazo: Volume médio de exercício (min) que foi relatado pelos participantes durante o período de estudo de 8 semanas.
O exercício de volume foi monitorado por um diário de exercício autorrelatado. Todos os participantes foram solicitados a monitorar seus exercícios e completar registros semanais de exercícios durante as 8 semanas de duração do estudo. Os participantes randomizados para o Grupo de Intervenção de Exercício receberam uma frequência cardíaca específica para se exercitar 5x/semana por 8 semanas. A frequência cardíaca foi determinada por seu desempenho na visita de teste de exercício correspondente. Aos participantes inscritos no Grupo de Cuidados Habituais não foi prescrito nenhum exercício específico. Esses participantes foram instruídos a seguir as solicitações de seus médicos. Os valores são apresentados como minutos médios de exercício durante o período de estudo de 8 semanas.
Volume médio de exercício (min) que foi relatado pelos participantes durante o período de estudo de 8 semanas.
Taxa de exaustão percebida na linha de base, visitas de 4 semanas e de 8 semanas.
Prazo: Medido na visita inicial, 4 semanas e 8 semanas para procurar uma mudança na exaustão percebida quando uma pessoa se torna assintomática
Usando a Escala de Borg. A escala de Borg é uma forma de medir o nível de intensidade física. A escala varia de 6- nenhum esforço, a 20- esforço máximo. Quanto maior o RPE relatado, mais o participante se percebe fisicamente trabalhando.
Medido na visita inicial, 4 semanas e 8 semanas para procurar uma mudança na exaustão percebida quando uma pessoa se torna assintomática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P00024907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício submáximo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações