Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een submaximaal oefenprogramma op adolescenten die een hersenschudding hebben opgelopen

6 mei 2022 bijgewerkt door: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Patiënten die een hersenschudding oplopen, ondergaan tijdens hun herstel een submaximaal oefenprotocol. De cerebrovasculaire functie, de hartslag, de ernst van de symptomen en het trainingsvolume worden de hele tijd gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is onlangs een wijziging aangebracht in de behandeling van hersenschudding, inclusief de toevoeging van lichaamsbeweging terwijl een patiënt mogelijk nog symptomen ervaart. Sommige patiënten krijgen een dosisafhankelijk oefenvoorschrift op basis van hun eigen submaximale output. Ze zullen gedurende 8 weken aerobisch trainen op deze gegeven drempel, terwijl de hartslag en de duur van de symptomen worden bijgehouden. Sommige patiënten volgen alleen de door een arts voorgeschreven oefening, terwijl ze gedurende 8 weken dezelfde hartslag en symptoombewaking ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de afgelopen 2 weken een hersenschudding gehad. Hersenschudding zal worden gediagnosticeerd door board-gecertificeerde sportgeneeskundigen en gedefinieerd als een directe of indirecte slag op het hoofd, gezicht, nek of elders die zich manifesteert met de aanwezigheid van symptomen en neurologische stoornissen
  • Laag of matig hartrisico volgens American College of Sports Medicine
  • Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) score hoger dan 9

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische chirurgie
  • Beroerte aandoening
  • Gebruik van medicatie of medische apparatuur die de hartslag, bloeddruk of autonome functie zou kunnen veranderen
  • Elke actuele, ernstige, chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de deelname aan het onderzoek of de gegevensintegriteit kan verstoren
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefeninterventiegroep
Deze patiënten zullen een submaximale oefentraining ondergaan als behandeling voor hersenschudding.
Ander: Submaximale oefening
De proefpersonen zullen 5 dagen per week deelnemen aan aerobe oefeningen. Dit omvat wandelen, fietsen, joggen en hardlopen. Tijdens deelname aan deze activiteiten dragen ze hun Polar-polsunit en hartslagmeter om proefpersonen te helpen hun trainingsintensiteit bij te houden. Ze oefenen 5 keer per week 20 minuten op 60% van hun maximale hartslag of 80% van hun symptoombeperkte hartslag.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deze patiënten zullen geen submaximale inspanningstraining ondergaan. Ze zullen de oefeningeninstructies volgen die hun door hun arts zijn gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasoreactiviteit tijdens inspanning bij baseline en bezoeken van 8 weken.
Tijdsspanne: Gemeten bij eerste bezoek en 8 weken.
Cerebrale vasoreactiviteit werd bepaald door de cerebrovasculaire geleidingsrespons op incrementele hypercapnie veroorzaakt door rebreathing te beoordelen. Deelnemers werden uitgerust met een mondstuk dat was bevestigd aan een drieweg-ademventieleenheid, die op zijn beurt was bevestigd aan een rubberen rebreathing-zak van 5 liter. De klep zorgde voor een onmiddellijke omschakeling van kamerlucht naar de rebreathing-zak, die vooraf was gevuld met kamerlucht. EtCO2 werd continu gemeten via een monsterleiding die het mondstuk verbindt met een infrarood CO2-analysator.
Gemeten bij eerste bezoek en 8 weken.
Verandering in symptomen van hersenschudding vanaf baseline, 4 weken en 8 weken na verwonding, tijdens een inspanningsinterventie.
Tijdsspanne: De ernst van de PSCI-symptomen wordt herhaald gemeten op het moment van het letsel, 4 weken na het letsel en 8 weken na het letsel, om te zoeken naar een verandering in de symptoomscore gedurende de duur van het onderzoek.
Symptomen gemeten door de Post-hersenschudding Symptom Inventory (PSCI). De CSI varieert van 0-150 voor de ernst van de symptomen. Hoe groter het aantal gerapporteerde symptomen, hoe meer symptomatisch de deelnemer is. De formulieren richten zich op symptomen in het cognitieve, emotionele, slaap- en fysieke domein. Er zijn in totaal 25 mogelijke symptomen. Deelnemers antwoorden op een schaal van 0-6 voor de ernst van de symptomen (0- geen probleem, 3- matig probleem, 6- ernstig probleem).
De ernst van de PSCI-symptomen wordt herhaald gemeten op het moment van het letsel, 4 weken na het letsel en 8 weken na het letsel, om te zoeken naar een verandering in de symptoomscore gedurende de duur van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindgetijde CO2
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek en 8 weken na het letselbezoek.
Wordt gemonitord met behulp van een infraroodanalysator tijdens submaximale inspanningstesten bij baseline en 8 weken na het letsel.
Gemeten bij het eerste bezoek en 8 weken na het letselbezoek.
Hartslag
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek en 8 weken om te zoeken naar een verandering als een persoon asymptomatisch wordt.
Bewaakt via standaard 3-afleidingen-ECG tijdens submaximale inspanningstesten bij eerste en 8-weekse bezoeken.
Gemeten bij het eerste bezoek en 8 weken om te zoeken naar een verandering als een persoon asymptomatisch wordt.
Volume van zelfgerapporteerde training per week
Tijdsspanne: Gemiddeld trainingsvolume (min) dat door deelnemers zelf werd gerapporteerd gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken.
Volumetraining werd gevolgd door een zelfgerapporteerd trainingsdagboek. Alle deelnemers werd gevraagd om hun training bij te houden en wekelijkse trainingslogboeken in te vullen gedurende de studieduur van 8 weken. De deelnemers die gerandomiseerd waren in de Exercise Intervention Group kregen een specifieke hartslag voorgeschreven om gedurende 8 weken 5x/week te oefenen. De hartslag werd bepaald door hun prestaties tijdens het bijbehorende inspanningstestbezoek. Deelnemers die deelnamen aan de Gebruikelijke Zorggroep kregen geen specifieke oefening voorgeschreven. Deze deelnemers werden geïnstrueerd om hun doktersverzoeken op te volgen. Waarden worden gepresenteerd als gemiddelde minuten beweging gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken.
Gemiddeld trainingsvolume (min) dat door deelnemers zelf werd gerapporteerd gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken.
Percentage waargenomen uitputting bij baseline, 4 weken en 8 weken bezoeken.
Tijdsspanne: Gemeten bij eerste bezoek, 4 weken en 8 weken om te zoeken naar een verandering in waargenomen uitputting wanneer een persoon asymptomatisch wordt
De Borg-schaal gebruiken. De Borg-schaal is een manier om het fysieke intensiteitsniveau te meten. De schaal loopt van 6 - helemaal geen inspanning tot 20 - maximale inspanning. Hoe hoger de gerapporteerde RPE, hoe harder de deelnemer ervaart dat hij fysiek aan het werk is.
Gemeten bij eerste bezoek, 4 weken en 8 weken om te zoeken naar een verandering in waargenomen uitputting wanneer een persoon asymptomatisch wordt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Children's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P00024907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen