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Die Auswirkungen eines submaximalen Trainingsprogramms auf Jugendliche, die eine Gehirnerschütterung erlitten haben

6. Mai 2022 aktualisiert von: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Patienten, die eine Gehirnerschütterung erleiden, werden während ihrer Genesung einem submaximalen Trainingsprotokoll unterzogen. Die zerebrovaskuläre Funktion, die Herzfrequenz und der Schweregrad der Symptome sowie das Trainingsvolumen werden durchgehend überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung einer Gehirnerschütterung gab es kürzlich Änderungen, einschließlich der Hinzufügung körperlicher Betätigung, solange der Patient möglicherweise noch Symptome verspürt. Einige Patienten erhalten ein dosisabhängiges Trainingsrezept, das auf ihrer eigenen submaximalen Leistung basiert. Sie trainieren 8 Wochen lang aerob bei diesem vorgegebenen Schwellenwert, während Herzfrequenz und Symptomdauer verfolgt werden. Einige Patienten befolgen nur die vom Arzt verordneten Übungen und unterziehen sich dabei 8 Wochen lang der gleichen Herzfrequenz- und Symptomüberwachung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 2 Wochen eine Gehirnerschütterung. Eine Gehirnerschütterung wird von staatlich geprüften Sportmedizinern diagnostiziert und als direkter oder indirekter Schlag auf den Kopf, das Gesicht, den Hals oder anderswo definiert, der sich in Symptomen und neurologischen Beeinträchtigungen äußert
  • Laut American College of Sports Medicine geringes oder mäßiges Herzrisiko
  • Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)-Wert über 9

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen Chirurgie
  • Anfallsleiden
  • Verwendung von Medikamenten oder medizinischen Geräten, die die Herzfrequenz, den Blutdruck oder die autonome Funktion verändern würden
  • Jede aktuelle, schwerwiegende, chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme oder die Datenintegrität beeinträchtigen könnte
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsinterventionsgruppe
Diese Patienten werden zur Behandlung einer Gehirnerschütterung einem submaximalen Trainingstraining unterzogen.
Sonstiges: Submaximales Training
Die Probanden nehmen 5 Tage die Woche an Aerobic-Übungen teil. Dazu gehören Gehen, Radfahren, Joggen und Laufen. Während der Teilnahme an diesen Aktivitäten tragen sie ihre Polar-Handgelenkeinheit und ihren Herzfrequenzmesser, um den Probanden dabei zu helfen, ihre Trainingsintensität zu verfolgen. Sie trainieren fünfmal pro Woche 20 Minuten lang mit 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz oder 80 % ihrer symptombegrenzten Herzfrequenz.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Diese Patienten werden keinem submaximalen Trainingstraining unterzogen. Sie befolgen die Übungsanweisungen, die ihnen ihr Arzt gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vasoreaktivität während des Trainings zu Studienbeginn und bei Besuchen nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch und nach 8 Wochen.
Die zerebrale Vasoreaktivität wurde durch Beurteilung der Reaktion der zerebrovaskulären Leitfähigkeit auf eine durch Rückatmung hervorgerufene zunehmende Hyperkapnie bestimmt. Die Teilnehmer wurden mit einem Mundstück ausgestattet, das an einer Dreiwege-Atemventileinheit befestigt war, die wiederum an einem 5-Liter-Rückatembeutel aus Gummi befestigt war. Das Ventil ermöglichte ein sofortiges Umschalten von Raumluft auf den mit Raumluft vorgefüllten Rückatembeutel. EtCO2 wurde kontinuierlich über eine Probenleitung gemessen, die das Mundstück mit einem Infrarot-CO2-Analysator verband.
Gemessen beim ersten Besuch und nach 8 Wochen.
Veränderung der Gehirnerschütterungssymptome gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Verletzung während eines Übungseingriffs.
Zeitfenster: Der Schweregrad der PSCI-Symptome wird zum Zeitpunkt der Verletzung, 4 Wochen nach der Verletzung und 8 Wochen nach der Verletzung, wiederholt gemessen, um nach einer Veränderung der Symptombewertung über die Dauer der Studie zu suchen.
Symptome gemessen anhand des Post-Concussion Symptom Inventory (PSCI). Der PCSI reicht von 0 bis 150 für die Schwere der Symptome. Je größer die Anzahl der gemeldeten Symptome ist, desto symptomatischer ist der Teilnehmer. Die Formen konzentrieren sich auf Symptome im kognitiven, emotionalen, Schlaf- und körperlichen Bereich. Insgesamt gibt es 25 mögliche Symptome. Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 0 bis 6 für den Schweregrad der Symptome (0 – kein Problem, 3 – mäßiges Problem, 6 – schweres Problem).
Der Schweregrad der PSCI-Symptome wird zum Zeitpunkt der Verletzung, 4 Wochen nach der Verletzung und 8 Wochen nach der Verletzung, wiederholt gemessen, um nach einer Veränderung der Symptombewertung über die Dauer der Studie zu suchen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch und 8 Wochen nach der Verletzung.
Wird mit einem Infrarotanalysator während submaximaler Belastungstests zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Verletzung überwacht.
Gemessen beim ersten Besuch und 8 Wochen nach der Verletzung.
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch und 8 Wochen lang, um nach einer Veränderung zu suchen, wenn eine Person asymptomatisch wird.
Überwacht mittels Standard-3-Kanal-EKG während submaximaler Belastungstests bei den ersten und 8-wöchigen Besuchen.
Gemessen beim ersten Besuch und 8 Wochen lang, um nach einer Veränderung zu suchen, wenn eine Person asymptomatisch wird.
Umfang der selbst gemeldeten körperlichen Betätigung pro Woche
Zeitfenster: Durchschnittliches Trainingsvolumen (min), das von den Teilnehmern während des 8-wöchigen Studienzeitraums selbst angegeben wurde.
Das Volumentraining wurde durch ein selbstberichtetes Trainingstagebuch überwacht. Alle Teilnehmer wurden gebeten, ihr Training zu verfolgen und wöchentliche Trainingsprotokolle für die achtwöchige Studiendauer auszufüllen. Den in die Übungsinterventionsgruppe randomisierten Teilnehmern wurde eine bestimmte Herzfrequenz verschrieben, um 8 Wochen lang 5x pro Woche zu trainieren. Die Herzfrequenz wurde anhand ihrer Leistung beim entsprechenden Belastungstestbesuch bestimmt. Den Teilnehmern der Usual Care Group wurde keine bestimmte Übung verschrieben. Diese Teilnehmer wurden angewiesen, den Anweisungen ihres Arztes zu folgen. Die Werte werden als durchschnittliche Trainingsminuten während des 8-wöchigen Studienzeitraums dargestellt.
Durchschnittliches Trainingsvolumen (min), das von den Teilnehmern während des 8-wöchigen Studienzeitraums selbst angegeben wurde.
Rate der wahrgenommenen Erschöpfung bei Studienbeginn, 4-wöchigen und 8-wöchigen Besuchen.
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch, 4 Wochen und 8 Wochen, um nach einer Veränderung der wahrgenommenen Erschöpfung zu suchen, wenn eine Person asymptomatisch wird
Verwendung der Borg-Skala. Die Borg-Skala ist eine Methode zur Messung des körperlichen Intensitätsniveaus. Die Skala reicht von 6 – überhaupt keine Anstrengung – bis 20 – maximale Anstrengung. Je höher der angegebene RPE ist, desto schwerer nimmt der Teilnehmer wahr, dass er körperlich arbeitet.
Gemessen beim ersten Besuch, 4 Wochen und 8 Wochen, um nach einer Veränderung der wahrgenommenen Erschöpfung zu suchen, wenn eine Person asymptomatisch wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00024907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, leicht

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