Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Submaksimaalisen harjoitusohjelman vaikutukset nuoriin, jotka saivat aivotärähdyksen

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Potilaat, jotka saavat aivotärähdyksen, käyvät läpi alle maksimaalisen harjoituksen koko toipumisaikansa. Aivoverenkiertoa, sykettä ja oireiden vakavuutta sekä harjoituksen määrää seurataan koko ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin aivotärähdyksen hoidossa on tehty muutoksia, mukaan lukien liikunta, kun potilaalla saattaa edelleen olla oireita. Joillekin potilaille annetaan annosriippuvainen harjoitusresepti, joka perustuu heidän omaan maksimitehonsa alapuolelle. He harjoittelevat aerobisesti tällä annetulla kynnysarvolla 8 viikon ajan, samalla kun sykettä ja oireiden kestoa seurataan. Jotkut potilaat noudattavat vain lääkärin määräämää liikuntaa, samalla kun he käyvät läpi samaa sykettä ja oireita 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai aivotärähdyksen viimeisen 2 viikon aikana. Aivotärähdyksen diagnosoivat lautakunnan sertifioidut urheilulääketieteen lääkärit, ja se määritellään suoraksi tai epäsuoraksi iskuksi päähän, kasvoihin, kaulaan tai muualle, joka ilmenee oireina ja neurologisena häiriönä.
  • Matala tai kohtalainen sydänriski American College of Sports Medicinen mukaan
  • Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) -pistemäärä on suurempi kuin 9

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisen kirurgian historia
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Sellaisen lääkkeen tai lääketieteellisen laitteen käyttö, joka muuttaa sykettä, verenpainetta tai autonomista toimintaa
  • Mikä tahansa nykyinen, vakava, krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi päätutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista tai tietojen eheyttä
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Harjoituksen interventioryhmä
Nämä potilaat käyvät läpi alle maksimaalisen harjoittelun aivotärähdyksen hoitona.
Muut: Submaksimaalinen harjoitus
Koehenkilöt osallistuvat aerobiseen harjoitteluun 5 päivänä viikossa. Tämä sisältää kävelyä, pyöräilyä, lenkkeilyä ja juoksua. Osallistuessaan näihin aktiviteetteihin he käyttävät Polar-rannelaitetta ja sykemittaria, jotta koehenkilöt voivat seurata harjoituksensa intensiteettiä. He harjoittelevat 20 minuuttia 5 kertaa viikossa 60 prosentilla maksimisykkeestään tai 80 prosentilla oireistaan ​​rajoitetusta sykkeestään.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Nämä potilaat eivät käy alle maksimaalisen harjoittelun. He noudattavat lääkärinsä antamia harjoitusohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasoreaktiivisuuden muutos harjoituksen aikana lähtötilanteessa ja 8 viikon käyntien aikana.
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikkoa.
Aivojen vasoreaktiivisuus määritettiin arvioimalla aivoverenkierron konduktanssivaste inkrementaaliseen hyperkapniaan, jonka uudelleenhengitys aiheutti. Osallistujat varustettiin suukappaleella, joka oli kiinnitetty kolmitiehengitysventtiiliyksikköön, joka puolestaan ​​oli kiinnitetty 5 litran kumiseen hengityspussiin. Venttiili mahdollisti välittömän vaihdon huoneilmasta uudelleenhengityspussiin, joka oli esitäytetty huoneilmalla. EtCO2:ta mitattiin jatkuvasti näytelinjan kautta, joka yhdisti suukappaleen infrapuna-CO2-analysaattoriin.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikkoa.
Muutos aivotärähdyksen oireissa lähtötilanteesta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa vamman jälkeen, harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: PSCI-oireiden vakavuus mitataan toistuvasti loukkaantumishetkellä, 4 viikkoa vamman jälkeen ja 8 viikkoa vamman jälkeen, jotta voidaan etsiä muutosta oirepisteissä tutkimuksen keston aikana.
Post-concussion Symptom Inventory (PSCI) -tutkimuksella mitatut oireet. PCSI vaihtelee 0-150 oireiden vakavuuden mukaan. Mitä suurempi on raportoitujen oireiden määrä, sitä oireellisempi osallistuja on. Lomakkeet keskittyvät oireisiin kognitiivisella, tunne-, uni- ja fyysisellä alueella. Mahdollisia oireita on yhteensä 25. Osallistujat vastaavat asteikolla 0-6 oireiden vakavuuden mukaan (0 - ei ongelma, 3 - kohtalainen ongelma, 6 - vakava ongelma).
PSCI-oireiden vakavuus mitataan toistuvasti loukkaantumishetkellä, 4 viikkoa vamman jälkeen ja 8 viikkoa vamman jälkeen, jotta voidaan etsiä muutosta oirepisteissä tutkimuksen keston aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopun vuoroveden CO2
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikon kuluttua vamman jälkeen.
Seurataan infrapuna-analysaattorilla submaksimaalisen rasitustestin aikana lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua vamman jälkeen.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikon kuluttua vamman jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikon kuluttua etsimään muutosta, kun henkilö muuttuu oireettomaksi.
Tarkkailtiin tavallisella 3-kytkentäisellä EKG:llä submaksimaalisen rasitustestin aikana ensimmäisten ja 8 viikon käyntien aikana.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä ja 8 viikon kuluttua etsimään muutosta, kun henkilö muuttuu oireettomaksi.
Itse ilmoittaman harjoituksen määrä viikossa
Aikaikkuna: Keskimääräinen harjoituksen määrä (min), jonka osallistujat ilmoittivat itse 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Volyymiharjoitusta seurattiin omatoimisella harjoituspäiväkirjalla. Kaikkia osallistujia pyydettiin seuraamaan harjoitteluaan ja täyttämään viikoittaiset harjoituslokit 8 viikon tutkimuksen ajan. Exercise Intervention -ryhmään satunnaistetuille osallistujille määrättiin tietty syke harjoittaakseen 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Syke määritettiin heidän suorituksensa perusteella vastaavasta rasitustestikäynnistä. Tavalliseen hoitoryhmään osallistuneille ei määrätty mitään erityistä harjoitusta. Näitä osallistujia kehotettiin noudattamaan lääkäreiden pyyntöjä. Arvot esitetään keskimääräisinä minuutteina harjoittelussa 8 viikon tutkimusjakson ajalta.
Keskimääräinen harjoituksen määrä (min), jonka osallistujat ilmoittivat itse 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Todetun uupumuksen määrä lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon käyntien aikana.
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, jotta etsitään muutosta havaittuun uupumukseen, kun henkilö muuttuu oireettomaksi
Borgin asteikolla. Borgin asteikko on tapa mitata fyysistä intensiteettiä. Asteikko vaihtelee 6 - ei lainkaan rasitusta, 20 - maksimi rasitus. Mitä korkeampi RPE raportoi, sitä kovemmin osallistuja kokee olevansa fyysisesti työssä.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, 4 viikkoa ja 8 viikkoa, jotta etsitään muutosta havaittuun uupumukseen, kun henkilö muuttuu oireettomaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P00024907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys, lievä

Kliiniset tutkimukset Submaksimaalinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia