Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы субмаксимальных упражнений на подростков, перенесших сотрясение мозга

6 мая 2022 г. обновлено: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Пациенты, перенесшие сотрясение мозга, будут подвергаться протоколу субмаксимальных упражнений на протяжении всего периода выздоровления. В течение всего времени будут контролироваться цереброваскулярная функция, частота сердечных сокращений, тяжесть симптомов и объем упражнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавно были внесены изменения в лечение сотрясения мозга, включая добавление упражнений, пока пациент все еще может испытывать симптомы. Некоторым пациентам будут назначены дозозависимые упражнения, основанные на их собственном субмаксимальном выходе. Они будут заниматься аэробикой с заданным порогом в течение 8 недель, пока отслеживается частота сердечных сокращений и продолжительность симптомов. Некоторые пациенты будут следовать только предписанным врачом упражнениям, при этом в течение 8 недель они будут контролировать частоту сердечных сокращений и симптомы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В последние 2 недели перенес сотрясение мозга. Сотрясение мозга диагностируется сертифицированными врачами спортивной медицины и определяется как прямой или непрямой удар по голове, лицу, шее или другому месту, проявляющийся наличием симптомов и неврологических нарушений.
  • Низкий или умеренный сердечный риск по данным Американского колледжа спортивной медицины
  • Оценка по шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS) больше 9

Критерий исключения:

  • История неврологической хирургии
  • Эпилепсия
  • Использование лекарств или медицинских устройств, которые могут изменить частоту сердечных сокращений, артериальное давление или вегетативную функцию
  • Любое текущее, серьезное, хроническое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может помешать участию в исследовании или целостности данных.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа интервенционных упражнений
Эти пациенты будут подвергаться субмаксимальным тренировкам в качестве лечения сотрясения мозга.
Другой: Субмаксимальные упражнения
Субъекты будут участвовать в аэробных упражнениях 5 дней в неделю. Это включает в себя ходьбу, езду на велосипеде, бег трусцой и бег. Во время участия в этих мероприятиях они будут носить наручные устройства Polar и монитор сердечного ритма, чтобы помочь испытуемым отслеживать интенсивность упражнений. Они будут тренироваться по 20 минут 5 раз в неделю при 60% от их максимальной частоты сердечных сокращений или 80% от частоты сердечных сокращений, характерных для симптомов.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Эти пациенты не будут подвергаться субмаксимальной физической нагрузке. Они будут следовать инструкциям по упражнениям, данным им их врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вазореактивности во время упражнений на исходном уровне и через 8 недель.
Временное ограничение: Измерено при первом посещении и через 8 недель.
Церебральную вазореактивность определяли, оценивая реакцию цереброваскулярной проводимости на нарастающую гиперкапнию, вызванную возвратным дыханием. Участникам надевали мундштук, прикрепленный к блоку трехходового дыхательного клапана, который, в свою очередь, был прикреплен к 5-литровому резиновому дыхательному мешку. Клапан позволял мгновенно переключаться с комнатного воздуха на дыхательный мешок, предварительно наполненный комнатным воздухом. EtCO2 непрерывно измеряли через линию отбора проб, соединяющую мундштук с инфракрасным анализатором CO2.
Измерено при первом посещении и через 8 недель.
Изменение симптомов сотрясения мозга по сравнению с исходным уровнем, через 4 недели и через 8 недель после травмы, во время вмешательства с физической нагрузкой.
Временное ограничение: Тяжесть симптомов PSCI должна быть повторно измерена во время травмы, через 4 недели после травмы и через 8 недель после травмы, чтобы отслеживать изменение оценки симптомов в течение исследования.
Симптомы, измеряемые с помощью опросника симптомов после сотрясения мозга (PSCI). PCSI колеблется от 0 до 150 для тяжести симптомов. Чем больше симптомов сообщается, тем более симптоматичен участник. Формы сосредоточены на симптомах в когнитивной, эмоциональной, сна и физической областях. Всего существует 25 возможных симптомов. Участники отвечают по шкале от 0 до 6 в зависимости от серьезности симптомов (0 — нет проблем, 3 — умеренные проблемы, 6 — серьезные проблемы).
Тяжесть симптомов PSCI должна быть повторно измерена во время травмы, через 4 недели после травмы и через 8 недель после травмы, чтобы отслеживать изменение оценки симптомов в течение исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Измерено при первом посещении и посещении через 8 недель после травмы.
Будет контролироваться с помощью инфракрасного анализатора во время субмаксимальных тестов с физической нагрузкой на исходном уровне и через 8 недель после травмы.
Измерено при первом посещении и посещении через 8 недель после травмы.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измеряется при первом посещении и через 8 недель для выявления изменений, когда у человека исчезают симптомы.
Мониторинг с помощью стандартной ЭКГ в 3 отведениях во время субмаксимальной нагрузочной пробы при начальном и 8-недельном визитах.
Измеряется при первом посещении и через 8 недель для выявления изменений, когда у человека исчезают симптомы.
Объем самостоятельных упражнений в неделю
Временное ограничение: Средний объем упражнений (мин), о котором сообщали сами участники в течение 8-недельного периода исследования.
Объем упражнений контролировался с помощью дневника самоотчетов. Всех участников попросили отслеживать свои упражнения и заполнять еженедельные журналы упражнений в течение 8-недельного периода исследования. Участникам, рандомизированным в группу вмешательства с физическими упражнениями, была назначена определенная частота сердечных сокращений для выполнения упражнений 5 раз в неделю в течение 8 недель. Частота сердечных сокращений определялась по их результатам во время соответствующего визита с нагрузочной пробой. Участникам, включенным в группу обычного ухода, не предписывалось никаких конкретных упражнений. Эти участники были проинструктированы следовать их просьбы врачей. Значения представлены как средние минуты упражнений в течение 8-недельного периода исследования.
Средний объем упражнений (мин), о котором сообщали сами участники в течение 8-недельного периода исследования.
Уровень воспринимаемого истощения при исходном уровне, 4-недельном и 8-недельном посещениях.
Временное ограничение: Измеряется при первом посещении, через 4 недели и через 8 недель для выявления изменений в восприятии истощения по мере исчезновения симптомов у человека.
Использование шкалы Борга. Шкала Борга — это способ измерения уровня физической нагрузки. Шкала варьируется от 6 — полное отсутствие нагрузки до 20 — максимальное напряжение. Чем выше заявленный RPE, тем тяжелее участник считает себя физически работающим.
Измеряется при первом посещении, через 4 недели и через 8 недель для выявления изменений в восприятии истощения по мере исчезновения симптомов у человека.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P00024907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками