Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky submaximálního cvičebního programu na dospívající, kteří utrpěli otřes mozku

6. května 2022 aktualizováno: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Pacienti, kteří utrpěli otřes mozku, budou během zotavování podstupovat submaximální zátěžový protokol. Po celou dobu bude monitorována cerebrovaskulární funkce, srdeční frekvence a závažnost symptomů a objem cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno došlo ke změně v léčbě otřesu mozku, včetně přidání cvičení, zatímco pacient může stále pociťovat příznaky. Některým pacientům bude předepsáno cvičení závislé na dávce na základě jejich vlastního submaximálního výkonu. Při této prahové hodnotě budou aerobně cvičit po dobu 8 týdnů, přičemž je sledována srdeční frekvence a trvání symptomů. Někteří pacienti budou dodržovat pouze cvičení předepsanou lékařem, přičemž budou podstupovat stejnou srdeční frekvenci a sledování příznaků po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledních 2 týdnů utrpěl otřes mozku. Otřes mozku bude diagnostikován certifikovanými lékaři sportovního lékařství a bude definován jako přímý nebo nepřímý úder do hlavy, obličeje, krku nebo jinde, který se projevuje přítomností symptomů a neurologickým poškozením.
  • Nízké nebo střední kardiální riziko podle American College of Sports Medicine
  • Skóre Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) vyšší než 9

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická chirurgie v anamnéze
  • Záchvatová porucha
  • Použití léků nebo lékařského zařízení, které by změnilo srdeční frekvenci, krevní tlak nebo autonomní funkce
  • Jakékoli aktuální, závažné, chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle úsudku hlavního zkoušejícího může narušit účast ve studii nebo integritu dat
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební intervenční skupina
Tito pacienti podstoupí submaximální cvičební trénink jako léčbu otřesu mozku.
Jiný: Sub-maximální cvičení
Subjekty se budou účastnit aerobního cvičení 5 dní v týdnu. Patří sem chůze, jízda na kole, jogging a běh. Při účasti na těchto aktivitách budou mít na sobě zápěstní jednotku Polar a monitor srdečního tepu, aby pomohli subjektům sledovat intenzitu cvičení. Budou cvičit 20 minut 5x týdně při 60 % své maximální srdeční frekvence nebo 80 % srdeční frekvence omezené na symptomy.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Tito pacienti nepodstoupí submaximální cvičební trénink. Budou se řídit pokyny ke cvičení, které jim dá jejich lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazoreaktivity během cvičení na začátku a 8týdenních návštěv.
Časové okno: Měřeno při první návštěvě a po 8 týdnech.
Cerebrální vazoreaktivita byla stanovena hodnocením reakce cerebrovaskulární vodivosti na inkrementální hyperkapnii vyvolanou opětným dýcháním. Účastníci byli vybaveni náustkem připojeným k jednotce třícestného dýchacího ventilu, který byl zase připojen k 5-litrovému pryžovému vaku pro opětovné dýchání. Ventil umožňoval okamžité přepnutí ze vzduchu v místnosti do vaku pro opětovné dýchání, který byl předem naplněn vzduchem z místnosti. EtCO2 byl měřen kontinuálně pomocí vzorkovacího vedení spojujícího náustek s infračerveným analyzátorem CO2.
Měřeno při první návštěvě a po 8 týdnech.
Změna příznaků otřesu mozku od výchozího stavu, 4 týdny a 8 týdnů po zranění, během cvičebního zásahu.
Časové okno: Závažnost symptomů PSCI se opakovaně měří v době poranění, 4 týdny po poranění a 8 týdnů po poranění, aby se hledala změna skóre symptomů v průběhu trvání studie.
Symptomy měřené Post-concussion Symptom Inventory (PSCI). PCSI se pohybuje od 0 do 150 pro závažnost symptomů. Čím větší je počet hlášených symptomů, tím symptomatičtější je účastník. Formy se zaměřují na symptomy v kognitivní, emocionální, spánkové a fyzické doméně. Celkem existuje 25 možných příznaků. Účastníci odpovídají na stupnici 0–6 pro závažnost symptomů (0 – není problém, 3 – střední problém, 6 – závažný problém).
Závažnost symptomů PSCI se opakovaně měří v době poranění, 4 týdny po poranění a 8 týdnů po poranění, aby se hledala změna skóre symptomů v průběhu trvání studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CO2 na konci přílivu
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě a 8týdenní návštěvě po úrazu.
Bude monitorováno pomocí infračerveného analyzátoru během submaximálního zátěžového testování na začátku a 8 týdnů po zranění.
Měřeno při úvodní návštěvě a 8týdenní návštěvě po úrazu.
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno při první návštěvě a 8 týdnech k hledání změny, když se člověk stane asymptomatickým.
Monitorováno standardním 3svodovým EKG během submaximálního zátěžového testování při úvodních a 8týdenních návštěvách.
Měřeno při první návštěvě a 8 týdnech k hledání změny, když se člověk stane asymptomatickým.
Objem vlastního cvičení za týden
Časové okno: Průměrný objem cvičení (min), který účastníci sami uvedli během 8týdenního studijního období.
Objemové cvičení bylo sledováno pomocí vlastního cvičebního deníku. Všichni účastníci byli požádáni, aby sledovali své cvičení a vyplnili týdenní záznamy cvičení po dobu 8týdenní studie. Účastníkům randomizovaným do cvičební intervenční skupiny byla předepsána specifická srdeční frekvence pro cvičení 5x týdně po dobu 8 týdnů. Srdeční frekvence byla určena jejich výkonem z odpovídající návštěvy při zátěžovém testu. Účastníkům zařazeným do skupiny obvyklé péče nebylo předepsáno žádné konkrétní cvičení. Tito účastníci byli instruováni, aby se řídili žádostmi lékařů. Hodnoty jsou uvedeny jako průměrné minuty cvičení během 8týdenního období studie.
Průměrný objem cvičení (min), který účastníci sami uvedli během 8týdenního studijního období.
Míra vnímaného vyčerpání na začátku, 4týdenní a 8týdenní návštěvy.
Časové okno: Měřeno při první návštěvě, 4 týdny a 8 týdnů, aby se zjistila změna ve vnímaném vyčerpání, když se člověk stane asymptomatickým
Použití Borgské stupnice. Borgova stupnice je způsob měření úrovně fyzické intenzity. Stupnice se pohybuje od 6 – žádná námaha až po 20 – maximální námaha. Čím vyšší RPE je hlášeno, tím hůře se účastník vnímá jako fyzicky pracující.
Měřeno při první návštěvě, 4 týdny a 8 týdnů, aby se zjistila změna ve vnímaném vyčerpání, když se člověk stane asymptomatickým

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00024907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sub-maximální cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení