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Une étude menée chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier la sécurité et la tolérabilité de l'AC-76, son devenir dans le corps et son effet sur le corps

1 juillet 2025 mis à jour par: Viatris Innovation GmbH

Étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique croissante pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AC-076 chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'AC-076 administrées par injection sous-cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Biotrial Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 31,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
  • Pression artérielle systolique (PAS) 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg et pouls 45-90 battements par minute (inclus) au dépistage
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'un électrocardiogramme et de tests de laboratoire
  • Agrégation plaquettaire maximale (au pic) ≥ 40 %
  • Valeurs du temps de fermeture testées avec l'équipement d'analyse de la fonction plaquettaire (PFA), pour les deux cartouches de collagène/épinéphrine et de collagène/ADP en dessous de la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'AC-076 ou aux médicaments de la même classe, ou à l'un de leurs excipients
  • Antécédents familiaux ou personnels de saignement prolongé ou de troubles hémorragiques, de maladies vasculaires intracrâniennes, d'accident vasculaire cérébral, de suspicion raisonnable de malformations vasculaires ou d'ulcères peptiques
  • Numération plaquettaire < 120 × 109 L-1 au dépistage
  • Troubles plaquettaires connus
  • Hypotension orthostatique au moment du dépistage (c.-à-d. diminution de la PA en position couchée à debout de > 20 mmHg dans la PAS ou > 10 mmHg dans la PAD après avoir été en position debout pendant 3 min)
  • Traitement antérieur avec de l'acétylsalicylate, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou tout médicament ayant une activité anticoagulante dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ; ou avec tout autre médicament prescrit (y compris les vaccins) ou médicaments en vente libre dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AC-076 administration sc - dose unique ascendante
Le jour 1, 48 sujets recevront AC-076 à différents niveaux de dose unique de manière séquentielle et dans un maximum de 6 niveaux de dose, à partir de 1 mg. Les sujets seront suivis d'une période d'observation de 48 h. Chaque niveau de dose sera étudié dans un nouveau groupe de 8 sujets masculins en bonne santé (6 sous médicament actif et 2 sous placebo)
Médicament: AC-076 pour s.c. administration
AC-076A lyophilisé à reconstituer avec 1 mL d'eau pour préparations injectables
Comparateur placebo: Placebo
Pour chaque niveau de dose d'AC-076 testé, 2 sujets masculins en bonne santé recevront un placebo correspondant dans le même état
Médicament: Placebo
Solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
EI apparus sous traitement et EI graves apparus sous traitement
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Changements par rapport au départ dans les variables de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Les variables ECG doivent être enregistrées au repos à l'aide d'un ECG standard à 12 dérivations
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en décubitus dorsal
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Pression artérielle en décubitus (mmHg)
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Changements par rapport à la ligne de base du pouls
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Pouls (bpm)
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire (IPA) à l'aide de dosages d'anticoagulants
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3

Agrégation plaquettaire maximale (MPA) et finale (FPA) à l'aide d'un test d'aggrégométrie par transmission de la lumière (LTA).

% d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (IPA), MPA et FPA.

Unités de réaction P2Y12 (PRU) à l'aide du test VerifyNow P2Y12.

  • IPA PRU
De la ligne de base jusqu'au jour 3
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AC-076
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3
La Cmax de l'AC-076 sera dérivée par une analyse non-compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'au jour 3
temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3
Le tmax de l'AC-076 sera dérivé d'une analyse non compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'au jour 3
demi-vie terminale (t1/2)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3
t1/2 d'AC-076 sera dérivée par analyse non-compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'au jour 3
Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage [ASC(0-t)] de
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3
L'ASC(0-t) de l'AC-076 sera dérivée par une analyse non-compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'au jour 3
Aire sous les courbes concentration plasmatique-temps du temps 0 à inf [AUC(0-inf)]
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3
L'ASC(0-inf) de l'AC-076 sera dérivée par une analyse non-compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Viatris Innovation GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC-076-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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