Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett vizsgálat az AC-76 biztonságosságának és tolerálhatóságának, a szervezetben való sorsának és a szervezetre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2025. július 1. frissítette: Viatris Innovation GmbH

Egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az AC-076 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál

A vizsgálat fő célja az AC-076 szubkután injekcióként beadott egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
72

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Biotrial Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-31,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) 100-145 Hgmm, a diasztolés vérnyomás (DBP) 50-90 Hgmm, a pulzusszám pedig 45-90 ütés/perc (beleértve) a szűréskor
  • Fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges
  • Maximális (csúcs) vérlemezke-aggregáció ≥ 40%
  • A Thrombocyta Function Analyzer (PFA) berendezéssel tesztelt zárási idő értékei mindkét kollagén/epinefrin és kollagén/ADP patron esetében a normál tartomány felső határa alatt vannak a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az AC-076-tal vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szemben
  • Családi vagy személyes anamnézisében elhúzódó vérzés vagy vérzési rendellenesség, koponyaűri érbetegség, stroke, érrendszeri rendellenességek vagy gyomorfekély alapos gyanúja szerepel
  • Thrombocytaszám < 120 × 109 L-1 a szűréskor
  • Ismert vérlemezke-rendellenességek
  • Ortosztatikus hipotenzió a szűréskor (azaz a vérnyomás csökkenése fekvő helyzetből álló helyzetbe > 20 Hgmm szívverésben vagy > 10 Hgmm DBP-ben 3 perces álló helyzetben)
  • Korábbi kezelés acetilszaliciláttal, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy bármilyen vérhígító hatású gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 héten belül; vagy bármely más felírt gyógyszerrel (beleértve a vakcinákat is) vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: AC-076 sc beadás - egyszeri növekvő dózis
Az 1. napon 48 alany kap AC-076-ot különböző egyszeri dózisszintekben, egymást követően, és legfeljebb 6 dózisszintben, 1 mg-tól kezdve. Az alanyokat 48 órás megfigyelési időszak követi. Minden dózisszintet egy új, 8 egészséges férfiból álló csoportban vizsgálnak meg (6 aktív gyógyszert és 2 placebót szed)
Drog: AC-076 for s.c. adminisztráció
A liofilizált AC-076A-t 1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani
Placebo Comparator: Placebo
Minden egyes vizsgált AC-076 dózisszintnél 2 egészséges férfi alany kapott megfelelő placebót ugyanabban az állapotban
Drog: Placebo
Steril 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
A kezelés során felmerülő és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események
A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
Változások az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) változókban
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
Az EKG-változókat nyugalmi állapotban szabványos 12 elvezetéses EKG segítségével kell rögzíteni
A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
Hanyatt fekvő vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
Hanyatt fekvő vérnyomás (Hgmm)
A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
Pulzusszám (bpm)
A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-aggregáció (IPA) gátlásának mérése antikoaguláns tesztekkel
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig

Maximális (MPA) és végső (FPA) vérlemezke-aggregáció fényáteresztő aggregometriás (LTA) vizsgálattal.

%-os thrombocyta-aggregáció (IPA), MPA és FPA gátlása.

P2Y12 reakcióegységek (PRU) a VerifyNow P2Y12 teszt segítségével.

  • IPA PRU
Az alapvonaltól a 3. napig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) AC-076
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig
Az AC-076 Cmax-értéke a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális elemzésével kerül meghatározásra.
Az alapvonaltól a 3. napig
a Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig
Az AC-076 tmax értéke a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális analízisével kerül meghatározásra
Az alapvonaltól a 3. napig
terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig
Az AC-076 t1/2-ét a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális analízisével határozzák meg
Az alapvonaltól a 3. napig
A plazmakoncentráció-idő görbék alatti terület egy adagolási intervallum alatt [AUC(0-t)]
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig
Az AC-076 AUC(0-t) értéke a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális analízisével kerül meghatározásra.
Az alapvonaltól a 3. napig
A plazmakoncentráció-idő görbék alatti terület 0-tól inf-ig [AUC(0-inf)]
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig
Az AC-076 AUC(0-inf) értékét a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális elemzésével határozzák meg.
Az alapvonaltól a 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Viatris Innovation GmbH

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. július 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AC-076-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése