Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse udført i sunde mandlige emner for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AC-76, dens skæbne i kroppen og dens virkning på kroppen

1. juli 2025 opdateret af: Viatris Innovation GmbH

Enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltstigende dosisundersøgelse for at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AC-076 hos raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af AC-076 administreret som subkutan injektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Biotrial Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Systolisk blodtryk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 slag i minuttet (inklusive) ved screening
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelser
  • Maksimal (ved peak) blodpladeaggregering ≥ 40 %
  • Værdier af lukketid testet med Platelet Function Analyzer (PFA) udstyr, for både patroner med kollagen/epinephrin og kollagen/ADP under den øvre grænse for normalområdet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for AC-076 eller lægemidler af samme klasse eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Familie eller personlig historie med langvarig blødning eller blødningsforstyrrelser, intrakranielle vaskulære sygdomme, slagtilfælde, rimelig mistanke om vaskulære misdannelser eller mavesår
  • Blodpladeantal < 120 × 109 L-1 ved screening
  • Kendte blodpladelidelser
  • Ortostatisk hypotension ved screening (dvs. fald fra liggende til stående BP på > 20 mmHg i SBP eller > 10 mmHg i DBP efter at have været i stående stilling i 3 minutter)
  • Tidligere behandling med acetylsalicylat, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller enhver form for medicin med blodfortyndende aktivitet inden for 3 uger før administration af studiemedicin; eller med enhver anden ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AC-076 sc administration - enkelt stigende dosis
På dag 1 vil 48 forsøgspersoner modtage AC-076 i forskellige enkeltdosisniveauer på en sekventiel måde og i maksimalt 6 dosisniveauer, startende fra 1 mg. Emner vil blive efterfulgt af en observationsperiode på 48 timer. Hvert dosisniveau vil blive undersøgt i en ny gruppe på 8 raske mandlige forsøgspersoner (6 på aktivt lægemiddel og 2 på placebo)
Medicin: AC-076 til s.c. administration
Lyofiliseret AC-076A skal rekonstitueres med 1 mL vand til injektion
Placebo komparator: Placebo
For hvert testet dosisniveau AC-076 vil 2 raske mandlige forsøgspersoner modtage matchende placebo i samme tilstand
Medicin: Placebo
Steril 0,9% w/v natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Behandlingsfremkaldende AE'er og behandlingsfremkomne alvorlige AE'er
Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) variabler
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 3
EKG-variabler skal registreres i hvile ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Ændringer fra baseline i liggende blodtryk
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Rygliggende blodtryk (mmHg)
Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Pulsfrekvens (bpm)
Fra administration af studiebehandling op til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hæmning af blodpladeaggregation (IPA) ved brug af antikoagulantassays
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3

Maksimal (MPA) og endelig (FPA) blodpladeaggregering ved hjælp af lystransmission aggregometri (LTA) assay.

% hæmning af blodpladeaggregation (IPA), MPA og FPA.

P2Y12-reaktionsenheder (PRU) ved hjælp af VerifyNow P2Y12-analysen.

  • IPA PRU
Fra baseline op til dag 3
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AC-076
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3
Cmax for AC-076 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Fra baseline op til dag 3
tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3
tmax for AC-076 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Fra baseline op til dag 3
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3
t1/2 af AC-076 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Fra baseline op til dag 3
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne under et doseringsinterval [AUC(0-t)] på
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3
AUC(0-t) af AC-076 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Fra baseline op til dag 3
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne fra tid 0 til inf [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3
AUC(0-inf) for AC-076 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Fra baseline op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viatris Innovation GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-076-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AC-076 til s.c. administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger