Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji AC-76, jego losu w organizmie i wpływu na organizm

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AC-076 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek AC-076 podawanych we wstrzyknięciu podskórnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Biotrial Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 31,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i tętno 45-90 uderzeń na minutę (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych
  • Maksymalna (szczytowa) agregacja płytek krwi ≥ 40%
  • Wartości czasu zamknięcia mierzone za pomocą analizatora funkcji płytek krwi (PFA) dla obu wkładów z kolagenem/epinefryną i kolagenem/ADP poniżej górnej granicy zakresu normy w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na AC-076 lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
  • Rodzinna lub osobista historia przedłużających się krwawień lub skaz krwotocznych, chorób naczyń wewnątrzczaszkowych, udaru mózgu, uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych lub wrzodów trawiennych
  • Liczba płytek krwi < 120 × 109 L-1 w badaniu przesiewowym
  • Znane zaburzenia płytek krwi
  • Niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego (tj. spadek BP z pozycji leżącej do stojącej o > 20 mmHg w SBP lub > 10 mmHg w DBP po 3 minutach stania)
  • wcześniejsze leczenie acetylosalicylanem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub jakimkolwiek lekiem o działaniu rozrzedzającym krew w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku; lub z innymi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podawanie AC-076 sc - pojedyncza dawka rosnąca
Pierwszego dnia 48 pacjentów otrzyma AC-076 w różnych poziomach pojedynczych dawek w sposób sekwencyjny iw maksymalnie 6 poziomach dawek, zaczynając od 1 mg. Osobnicy będą obserwowani przez okres obserwacji wynoszący 48 godzin. Każdy poziom dawki zostanie zbadany w nowej grupie 8 zdrowych mężczyzn (6 na aktywnym leku i 2 na placebo)
Lek: AC-076 dla sc. administracja
Liofilizowany AC-076A do rozpuszczenia w 1 ml wody do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Dla każdego badanego poziomu dawki AC-076, 2 zdrowych mężczyzn otrzyma pasujące placebo w tym samym stanie
Lek: Placebo
Sterylny 0,9% w/v roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 3
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Od podania badanego leku do dnia 3
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 3
Zmienne EKG należy rejestrować w spoczynku przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
Od podania badanego leku do dnia 3
Zmiany ciśnienia krwi w pozycji leżącej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 3
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (mmHg)
Od podania badanego leku do dnia 3
Zmiany w częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 3
Tętno (bpm)
Od podania badanego leku do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar hamowania agregacji płytek krwi (IPA) za pomocą testów antykoagulacyjnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3

Maksymalną (MPA) i końcową (FPA) agregację płytek przy użyciu testu agregometrii przepuszczalności światła (LTA).

% hamowania agregacji płytek krwi (IPA), MPA i FPA.

Jednostki reakcji P2Y12 (PRU) przy użyciu testu VerifyNow P2Y12.

  • IPA PRU
Od linii podstawowej do dnia 3
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AC-076
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
Cmax AC-076 będzie uzyskane przez analizę bezkompartmentową profilu stężenia w osoczu w czasie
Od linii podstawowej do dnia 3
czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
tmax AC-076 zostanie wyprowadzone przez analizę bezkompartmentową profilu stężenia w osoczu w czasie
Od linii podstawowej do dnia 3
końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
t1/2 AC-076 zostanie wyprowadzone z analizy bezkompartmentowej profilu stężenia w osoczu w czasie
Od linii podstawowej do dnia 3
Pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami [AUC(0-t)].
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
AUC(0-t) AC-076 zostanie wyprowadzone na podstawie bezprzedziałowej analizy profilu stężenia w osoczu w czasie
Od linii podstawowej do dnia 3
Pole pod krzywymi stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do inf [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
AUC(0-inf) AC-076 zostanie wyprowadzone na podstawie analizy bezkompartmentowej profilu stężenia w osoczu w czasie
Od linii podstawowej do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viatris Innovation GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-076-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami