Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie provedená na zdravých mužských subjektech za účelem zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti AC-76, jeho osudu v těle a jeho účinku na tělo

1. července 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AC-076 u zdravých mužů

Hlavním cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost jednotlivých stoupajících dávek AC-076 podávaných jako subkutánní injekce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Biotrial Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 31,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Systolický krevní tlak (SBP) 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (včetně) při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorních testů
  • Maximální (ve vrcholu) agregace krevních destiček ≥ 40 %
  • Hodnoty doby uzavření testované pomocí zařízení Platelet Function Analyzer (PFA) pro obě kazety s kolagenem/epinefrinem a kolagenem/ADP pod horní hranicí normálního rozmezí při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na AC-076 nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • Rodinná nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení nebo krvácivých poruch, intrakraniálních cévních onemocnění, cévní mozkové příhody, důvodného podezření na cévní malformace nebo peptické vředy
  • Počet krevních destiček < 120 × 109 L-1 při screeningu
  • Známé poruchy krevních destiček
  • Ortostatická hypotenze při screeningu (tj. pokles TK z vleže na stojku o > 20 mmHg u STK nebo > 10 mmHg u DBP po 3 minutách ve stoje)
  • předchozí léčba acetylsalicylátem, nesteroidními protizánětlivými léky nebo jinými léky s aktivitou na ředění krve během 3 týdnů před podáním studovaného léku; nebo s jakýmikoli jinými předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými léky během 2 týdnů před podáním studovaného léku
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AC-076 sc podání - jednorázová vzestupná dávka
V den 1 dostane 48 subjektů AC-076 v různých úrovních jedné dávky postupně a v maximálně 6 úrovních dávek, počínaje 1 mg. Subjekty budou následovat období pozorování 48 hodin. Každá úroveň dávky bude zkoumána v nové skupině 8 zdravých mužů (6 na aktivním léku a 2 na placebu)
Lék: AC-076 pro s.c. správa
Lyofilizovaný AC-076A k rekonstituci s 1 ml vody na injekci
Komparátor placeba: Placebo
Pro každou testovanou dávkovou hladinu AC-076 dostanou 2 zdravé mužské subjekty odpovídající placebo ve stejném stavu
Lék: Placebo
Sterilní 0,9% w/v roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od podání studijní léčby do 3. dne
Nežádoucí účinky související s léčbou a závažné AE související s léčbou
Od podání studijní léčby do 3. dne
Změny od výchozí hodnoty v proměnných elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od podání studijní léčby do 3. dne
Proměnné EKG se zaznamenávají v klidu pomocí standardního 12svodového EKG
Od podání studijní léčby do 3. dne
Změny krevního tlaku vleže oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od podání studijní léčby do 3. dne
Krevní tlak vleže (mmHg)
Od podání studijní léčby do 3. dne
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Od podání studijní léčby do 3. dne
Tepová frekvence (bpm)
Od podání studijní léčby do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření inhibice agregace krevních destiček (IPA) pomocí antikoagulačních testů
Časové okno: Od základní linie do dne 3

Maximální (MPA) a konečná (FPA) agregace krevních destiček pomocí testu agregometrie přenosu světla (LTA).

% inhibice agregace krevních destiček (IPA), MPA a FPA.

Reakční jednotky P2Y12 (PRU) pomocí testu VerifyNow P2Y12.

  • IPA PRU
Od základní linie do dne 3
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AC-076
Časové okno: Od základní linie do dne 3
Cmax AC-076 bude odvozena nekompartmentální analýzou profilu plazmatické koncentrace-čas
Od základní linie do dne 3
čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Od základní linie do dne 3
tmax AC-076 bude odvozeno nekompartmentální analýzou profilu plazmatické koncentrace-čas
Od základní linie do dne 3
terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Od základní linie do dne 3
t1/2 AC-076 bude odvozeno nekompartmentální analýzou profilu plazmatické koncentrace-čas
Od základní linie do dne 3
Plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu [AUC(0-t)]
Časové okno: Od základní linie do dne 3
AUC(0-t) AC-076 bude odvozena nekompartmentální analýzou profilu plazmatické koncentrace-čas
Od základní linie do dne 3
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas od času 0 do inf [AUC(0-inf)]
Časové okno: Od základní linie do dne 3
AUC(0-inf) AC-076 bude odvozena nekompartmentální analýzou profilu plazmatické koncentrace-čas
Od základní linie do dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-076-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení