Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie utförd i friska manliga försökspersoner för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AC-76, dess öde i kroppen och dess effekt på kroppen

1 juli 2025 uppdaterad av: Viatris Innovation GmbH

Enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enkelstigande dosstudie för att undersöka tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AC-076 hos friska manliga försökspersoner

Huvudsyftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av AC-076 administrerade som subkutan injektion

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Biotrial Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 31,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
  • Systoliskt blodtryck (SBP) 100-145 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50-90 mmHg och pulsfrekvens 45-90 slag per minut (inklusive) vid screening
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorietester
  • Maximal (vid topp) trombocytaggregation ≥ 40 %
  • Värden för stängningstid testade med utrustningen för trombocytfunktionsanalysator (PFA) för både patroner med kollagen/adrenalin och kollagen/ADP under den övre gränsen för normalområdet vid screening

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot AC-076 eller läkemedel av samma klass, eller något av deras hjälpämnen
  • Familj eller personlig historia av långvariga blödningar eller blödningsrubbningar, intrakraniella kärlsjukdomar, stroke, rimlig misstanke om kärlmissbildningar eller magsår
  • Trombocytantal < 120 × 109 L-1 vid screening
  • Kända blodplättsrubbningar
  • Ortostatisk hypotoni vid screening (dvs minskning från liggande till stående blodtryck på > 20 mmHg i SBP eller > 10 mmHg i DBP efter att ha varit i stående position i 3 minuter)
  • Tidigare behandling med acetylsalicylat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller någon medicin med blodförtunnande aktivitet inom 3 veckor före administrering av studieläkemedlet; eller med andra ordinerade läkemedel (inklusive vacciner) eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AC-076 sc administrering - enstaka stigande dos
På dag 1 kommer 48 försökspersoner att få AC-076 i olika engångsdosnivåer på ett sekventiellt sätt och i maximalt 6 dosnivåer, med start från 1 mg. Ämnen kommer att följas av en observationsperiod på 48 timmar. Varje dosnivå kommer att undersökas i en ny grupp med 8 friska manliga försökspersoner (6 på aktivt läkemedel och 2 på placebo)
Läkemedel: AC-076 för s.c. administrering
Lyofiliserad AC-076A för rekonstituering med 1 mL vatten för injektion
Placebo-jämförare: Placebo
För varje testad dosnivå AC-076 kommer 2 friska manliga försökspersoner att få matchande placebo i samma tillstånd
Läkemedel: Placebo
Steril 0,9% vikt/volym natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Behandlingsuppkommande biverkningar och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Förändringar från baslinjen i elektrokardiogramvariabler (EKG).
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
EKG-variabler ska registreras i vila med ett standard 12-avlednings-EKG
Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Förändringar från baslinjen i liggande blodtryck
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Liggande blodtryck (mmHg)
Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Ändringar från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Pulsfrekvens (bpm)
Från administrering av studiebehandling fram till dag 3

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av hämning av trombocytaggregation (IPA) med hjälp av antikoagulantanalyser
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3

Maximal (MPA) och slutlig (FPA) trombocytaggregation med användning av ljustransmissionsaggregometri (LTA) analys.

% hämning av trombocytaggregation (IPA), MPA och FPA.

P2Y12-reaktionsenheter (PRU) med VerifyNow P2Y12-analysen.

  • IPA PRU
Från baslinjen upp till dag 3
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av AC-076
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3
Cmax för AC-076 kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Från baslinjen upp till dag 3
tid för att nå Cmax (tmax)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3
tmax för AC-076 kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Från baslinjen upp till dag 3
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3
t1/2 av AC-076 kommer att härledas genom icke-kompartmentanalys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Från baslinjen upp till dag 3
Area under plasmakoncentration-tid-kurvorna under ett doseringsintervall [AUC(0-t)] på
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3
AUC(0-t) för AC-076 kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Från baslinjen upp till dag 3
Area under plasmakoncentration-tidkurvorna från tid 0 till inf [AUC(0-inf)]
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3
AUC(0-inf) för AC-076 kommer att härledas genom icke-kompartmentanalys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Från baslinjen upp till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Viatris Innovation GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AC-076-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar