Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, проведенное на здоровых мужчинах для изучения безопасности и переносимости AC-76, его роли в организме и его влияния на организм

1 июля 2025 г. обновлено: Viatris Innovation GmbH

Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с однократной возрастающей дозой для изучения переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AC-076 у здоровых мужчин.

Основная цель исследования - изучить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз AC-076, вводимых в виде подкожной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 31,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
  • Систолическое артериальное давление (САД) 100-145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-90 мм рт.ст., частота пульса 45-90 ударов в минуту (включительно) при скрининге
  • Здоров на основании физического осмотра, электрокардиограммы и лабораторных исследований
  • Максимальная (на пике) агрегация тромбоцитов ≥ 40%
  • Значения времени закрытия, протестированные с помощью анализатора функции тромбоцитов (PFA), для обоих картриджей с коллагеном/адреналином и коллагеном/АДФ ниже верхнего предела нормального диапазона при скрининге

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к AC-076 или препаратам того же класса или любому из их вспомогательных веществ.
  • Семейный или личный анамнез длительных кровотечений или нарушений свертываемости крови, внутричерепных сосудистых заболеваний, инсульта, обоснованных подозрений на сосудистые мальформации или пептические язвы.
  • Количество тромбоцитов < 120 × 109 л-1 при скрининге
  • Известные нарушения тромбоцитов
  • Ортостатическая гипотензия при скрининге (т. е. снижение АД из положения лежа в положение стоя > 20 мм рт. ст. в САД или > 10 мм рт. ст. в ДАД после пребывания в положении стоя в течение 3 мин)
  • Предшествующее лечение ацетилсалицилатом, нестероидными противовоспалительными препаратами или любыми препаратами с разжижающей кровь активностью в течение 3 недель до введения исследуемого препарата; или с любыми другими назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Введение AC-076 подкожно - однократная возрастающая доза
В 1-й день 48 субъектов будут получать AC-076 в различных однократных дозах последовательно и максимум в 6 дозах, начиная с 1 мг. За субъектами последует период наблюдения 48 часов. Каждый уровень дозы будет исследоваться в новой группе из 8 здоровых мужчин (6 на активном препарате и 2 на плацебо).
Лекарство: AC-076 для п/к администрация
Лиофилизированный AC-076A для разведения 1 мл воды для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Для каждого испытанного уровня дозы AC-076 2 здоровых субъекта мужского пола получат соответствующее плацебо в одном и том же состоянии.
Лекарство: Плацебо
Стерильный раствор хлорида натрия 0,9 % вес./об.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 3-го дня
НЯ, возникающие при лечении, и серьезные НЯ, возникающие при лечении
От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Изменения показателей электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Показатели ЭКГ должны быть записаны в покое с использованием стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Изменения артериального давления в положении лежа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Артериальное давление в положении лежа (мм рт.ст.)
От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Частота пульса (уд/мин)
От введения исследуемого препарата до 3-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ингибирования агрегации тромбоцитов (IPA) с использованием анализов антикоагулянтов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня

Максимальная (MPA) и конечная (FPA) агрегация тромбоцитов с использованием светопропускающей агрегометрии (LTA).

% ингибирования агрегации тромбоцитов (IPA), MPA и FPA.

Реакционные единицы P2Y12 (PRU) с использованием анализа VerifyNow P2Y12.

  • ИПА ПРУ
От исходного уровня до 3-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AC-076
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня
Cmax AC-076 будет получена путем некомпартментного анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 3-го дня
время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня
tmax AC-076 будет получен путем некомпартментного анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 3-го дня
конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня
t1/2 AC-076 будет получен путем некомпартментного анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 3-го дня
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования [AUC(0-t)]
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня
AUC(0-t) AC-076 будет получена путем некомпартментального анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 3-го дня
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до inf [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня
AUC(0-inf) AC-076 будет получена путем некомпартментального анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 3-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Viatris Innovation GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-076-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками