Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie utført i friske mannlige emner for å undersøke sikkerheten og toleransen til AC-76, dens skjebne i kroppen og dens effekt på kroppen

1. juli 2025 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH

Enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltstigende dosestudie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AC-076 hos friske mannlige personer

Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av AC-076 administrert som subkutan injeksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Biotrial Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Systolisk blodtrykk (SBP) 100–145 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50–90 mmHg og pulsfrekvens 45–90 slag per minutt (inkludert) ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorietester
  • Maksimal (ved topp) blodplateaggregering ≥ 40 %
  • Verdier for lukketid testet med platelet Function Analyzer (PFA) utstyr, for både kassetter med kollagen/epinefrin og kollagen/ADP under den øvre grensen for normalområdet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor AC-076 eller legemidler av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer
  • Familie eller personlig historie med langvarig blødning eller blødningsforstyrrelser, intrakranielle vaskulære sykdommer, hjerneslag, rimelig mistanke om vaskulære misdannelser eller magesår
  • Blodplateantall < 120 × 109 L-1 ved screening
  • Kjente blodplateforstyrrelser
  • Ortostatisk hypotensjon ved screening (dvs. reduksjon fra liggende til stående blodtrykk på > 20 mmHg i SBP eller > 10 mmHg i DBP etter å ha vært i stående stilling i 3 minutter)
  • Tidligere behandling med acetylsalisylat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre medikamenter med blodfortynnende aktivitet innen 3 uker før administrasjon av studiemedisin; eller med andre foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AC-076 sc administrering - enkelt stigende dose
På dag 1 vil 48 forsøkspersoner motta AC-076 ved forskjellige enkeltdosenivåer på en sekvensiell måte og i maksimalt 6 dosenivåer, fra 1 mg. Emner vil bli fulgt av en observasjonsperiode på 48 timer. Hvert dosenivå vil bli undersøkt i en ny gruppe med 8 friske mannlige forsøkspersoner (6 på aktivt medikament og 2 på placebo)
Legemiddel: AC-076 for s.c. administrasjon
Lyofilisert AC-076A skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Placebo komparator: Placebo
For hvert AC-076 dosenivå som er testet, vil 2 friske mannlige forsøkspersoner motta matchende placebo i samme tilstand
Legemiddel: Placebo
Steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Behandlingsfremkallende bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) variabler
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
EKG-variabler skal registreres i hvile ved hjelp av et standard 12-avlednings-EKG
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Endringer fra baseline i liggende blodtrykk
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Ryggliggende blodtrykk (mmHg)
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Endringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Pulsfrekvens (bpm)
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hemming av blodplateaggregering (IPA) ved bruk av antikoagulantanalyser
Tidsramme: Fra baseline til dag 3

Maksimal (MPA) og endelig (FPA) blodplateaggregering ved bruk av lystransmisjonsaggregometri (LTA) analyse.

% hemming av blodplateaggregering (IPA), MPA og FPA.

P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) ved bruk av VerifyNow P2Y12-analysen.

  • IPA PRU
Fra baseline til dag 3
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AC-076
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Cmax for AC-076 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Fra baseline til dag 3
tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
tmax for AC-076 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Fra baseline til dag 3
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
t1/2 av AC-076 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Fra baseline til dag 3
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurvene i løpet av et doseringsintervall [AUC(0-t)] på
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
AUC(0-t) av AC-076 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Fra baseline til dag 3
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene fra tid 0 til inf [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
AUC(0-inf) av AC-076 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Fra baseline til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Viatris Innovation GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-076-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger