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Uno studio condotto su soggetti maschi sani per studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'AC-76, il suo destino nel corpo e il suo effetto sul corpo

1 luglio 2025 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH

Studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola crescente per studiare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AC-076 in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di AC-076 somministrate come iniezione sottocutanea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Biotrial Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 31,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 battiti al minuto (inclusi) allo screening
  • Sano sulla base di esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio
  • Aggregazione piastrinica massima (al picco) ≥ 40%
  • Valori del tempo di chiusura testati con l'apparecchiatura Platelet Function Analyzer (PFA), per entrambe le cartucce di collagene/epinefrina e collagene/ADP al di sotto del limite superiore del range normale allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'AC-076 o ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Anamnesi familiare o personale di sanguinamento prolungato o disturbi emorragici, malattie vascolari intracraniche, ictus, ragionevole sospetto di malformazioni vascolari o ulcere peptiche
  • Conta piastrinica < 120 × 109 L-1 allo screening
  • Disturbi piastrinici noti
  • Ipotensione ortostatica allo screening (cioè, diminuzione della PA da supino a in piedi di > 20 mmHg in SBP o > 10 mmHg in DBP dopo essere stati in posizione eretta per 3 min)
  • - Precedente trattamento con acetilsalicilato, farmaci antinfiammatori non steroidei o qualsiasi farmaco con attività fluidificante del sangue nelle 3 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; o con qualsiasi altro farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione sc AC-076 - singola dose ascendente
Il giorno 1, 48 soggetti riceveranno AC-076 a diversi livelli di dose singola in modo sequenziale e in un massimo di 6 livelli di dose, a partire da 1 mg. I soggetti saranno seguiti da un periodo di osservazione di 48 ore. Ogni livello di dose sarà studiato in un nuovo gruppo di 8 soggetti maschi sani (6 con farmaco attivo e 2 con placebo)
Droga: AC-076 per s.c. amministrazione
AC-076A liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Comparatore placebo: Placebo
Per ogni livello di dose di AC-076 testato, 2 soggetti maschi sani riceveranno un placebo corrispondente nelle stesse condizioni
Droga: Placebo
Soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
Eventi avversi insorti durante il trattamento e gravi eventi avversi insorti durante il trattamento
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
Variazioni rispetto al basale nelle variabili dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
Le variabili ECG devono essere registrate a riposo utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa in posizione supina
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
Pressione sanguigna supina (mmHg)
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
Frequenza cardiaca (bpm)
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) mediante test anticoagulanti
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3

Aggregazione piastrinica massima (MPA) e finale (FPA) mediante saggio di aggregometria a trasmissione di luce (LTA).

% di inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA), MPA e FPA.

Unità di reazione P2Y12 (PRU) utilizzando il test VerifyNow P2Y12.

  • IPA PRU
Dal basale fino al giorno 3
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AC-076
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
La Cmax di AC-076 sarà derivata dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Dal basale fino al giorno 3
tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
tmax di AC-076 sarà derivato dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Dal basale fino al giorno 3
emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
t1/2 di AC-076 sarà derivato dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Dal basale fino al giorno 3
Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione [AUC(0-t)] di
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
L'AUC(0-t) di AC-076 sarà derivata dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Dal basale fino al giorno 3
Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a inf [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
L'AUC(0-inf) di AC-076 sarà derivata dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Dal basale fino al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viatris Innovation GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-076-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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