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Um estudo realizado em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para investigar a segurança e tolerabilidade do AC-76, seu destino no corpo e seu efeito no corpo

1 de julho de 2025 atualizado por: Viatris Innovation GmbH

Estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AC-076 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O principal objetivo do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de AC-076 administradas como injeção subcutânea

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Biotrial Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 31,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
  • Pressão arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg e pulsação 45-90 batimentos por minuto (inclusive) na triagem
  • Saudável com base no exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais
  • Agregação plaquetária máxima (no pico) ≥ 40%
  • Valores de tempo de fechamento testados com o equipamento Platelet Function Analyzer (PFA), para ambos os cartuchos de colágeno/epinefrina e colágeno/ADP abaixo do limite superior da faixa normal na triagem

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao AC-076 ou drogas da mesma classe, ou qualquer um de seus excipientes
  • História familiar ou pessoal de sangramento prolongado ou distúrbios hemorrágicos, doenças vasculares intracranianas, acidente vascular cerebral, suspeita razoável de malformações vasculares ou úlceras pépticas
  • Contagem de plaquetas < 120 × 109 L-1 na triagem
  • Distúrbios plaquetários conhecidos
  • Hipotensão ortostática na triagem (ou seja, diminuição da PA de supino para em pé de > 20 mmHg na PAS ou > 10 mmHg na PAD após ficar na posição de pé por 3 min)
  • Tratamento prévio com acetilsalicilato, anti-inflamatórios não esteróides ou qualquer medicamento com atividade anticoagulante dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento em estudo; ou com quaisquer outros medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração de AC-076 sc - dose ascendente única
No dia 1, 48 indivíduos receberão AC-076 em diferentes níveis de dose única de maneira sequencial e em um máximo de 6 níveis de dose, começando em 1 mg. Os sujeitos serão acompanhados por um período de observação de 48 h. Cada nível de dose será investigado em um novo grupo de 8 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (6 com droga ativa e 2 com placebo)
Medicamento: AC-076 para s.c. administração
AC-076A liofilizado para ser reconstituído com 1 mL de água para injeção
Comparador de Placebo: Placebo
Para cada nível de dose AC-076 testado, 2 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino receberão placebo correspondente na mesma condição
Medicamento: Placebo
Solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% p/v

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
EAs emergentes do tratamento e EAs graves emergentes do tratamento
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
Alterações desde a linha de base nas variáveis ​​do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
As variáveis ​​de ECG devem ser registradas em repouso usando um ECG padrão de 12 derivações
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
Alterações da linha de base na pressão arterial supina
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
Pressão arterial supina (mmHg)
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
Alterações da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
Frequência de pulso (bpm)
Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da inibição da agregação plaquetária (IPA) usando ensaios anticoagulantes
Prazo: Da linha de base até o dia 3

Agregação plaquetária máxima (MPA) e final (FPA) usando ensaio de agregometria por transmissão de luz (LTA).

% de inibição da agregação plaquetária (IPA), MPA e FPA.

Unidades de reação P2Y12 (PRU) usando o ensaio VerifyNow P2Y12.

  • IPA PRU
Da linha de base até o dia 3
Concentração plasmática máxima (Cmax) de AC-076
Prazo: Da linha de base até o dia 3
Cmax de AC-076 será derivado por análise não compartimental do perfil de tempo de concentração plasmática
Da linha de base até o dia 3
tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Da linha de base até o dia 3
tmax de AC-076 será derivado por análise não compartimental do perfil de tempo de concentração plasmática
Da linha de base até o dia 3
meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Da linha de base até o dia 3
t1/2 de AC-076 será derivado por análise não compartimental do perfil de tempo de concentração plasmática
Da linha de base até o dia 3
Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem [AUC(0-t)] de
Prazo: Da linha de base até o dia 3
AUC(0-t) de AC-076 será derivada por análise não compartimental do perfil de tempo de concentração plasmática
Da linha de base até o dia 3
Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até inf [AUC(0-inf)]
Prazo: Da linha de base até o dia 3
A AUC(0-inf) de AC-076 será derivada por análise não compartimental do perfil de concentração plasmática-tempo
Da linha de base até o dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Viatris Innovation GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-076-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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