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Eine an gesunden männlichen Probanden durchgeführte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AC-76, seines Verbleibs im Körper und seiner Wirkung auf den Körper

1. Juli 2025 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH

Single-Center, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AC-076 bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von AC-076 zu untersuchen, die als subkutane Injektion verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Biotrial Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 31,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 45–90 Schläge pro Minute (einschließlich) beim Screening
  • Laut körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Labortests gesund
  • Maximale (Spitzenwert) Thrombozytenaggregation ≥ 40 %
  • Mit dem Platelet Function Analyzer (PFA)-Gerät getestete Werte der Verschlusszeit für beide Kartuschen mit Kollagen/Epinephrin und Kollagen/ADP unterhalb der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen AC-076 oder Arzneimittel derselben Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von anhaltenden Blutungen oder Blutungsstörungen, intrakraniellen Gefäßerkrankungen, Schlaganfall, begründetem Verdacht auf Gefäßmissbildungen oder Magengeschwüren
  • Thrombozytenzahl < 120 × 109 L-1 beim Screening
  • Bekannte Blutplättchenstörungen
  • Orthostatische Hypotonie beim Screening (d. h. Abfall des Blutdrucks vom Rücken zum Stehen um > 20 mmHg bei SBP oder > 10 mmHg bei DBD nach 3-minütiger Stehposition)
  • Vorherige Behandlung mit Acetylsalicylat, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln mit blutverdünnender Wirkung innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments; oder mit anderen verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AC-076 sc-Verabreichung – einzelne aufsteigende Dosis
Am ersten Tag erhalten 48 Probanden AC-076 in verschiedenen Einzeldosisstufen nacheinander und in maximal 6 Dosisstufen, beginnend mit 1 mg. Den Probanden folgt ein Beobachtungszeitraum von 48 Stunden. Jede Dosisstufe wird an einer neuen Gruppe von 8 gesunden männlichen Probanden untersucht (6 unter dem Wirkstoff und 2 unter Placebo).
Arzneimittel: AC-076 für s.c. Verwaltung
Lyophilisiertes AC-076A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Placebo-Komparator: Placebo
Für jede getestete AC-076-Dosisstufe erhalten zwei gesunde männliche Probanden im gleichen Zustand ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sterile 0,9 % w/v Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen und behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen
Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
Änderungen der Elektrokardiogramm-Variablen (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
EKG-Variablen sind in Ruhe mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
Veränderungen des Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
Blutdruck in Rückenlage (mmHg)
Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
Veränderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) mithilfe von Antikoagulanzientests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag

Maximale (MPA) und endgültige (FPA) Thrombozytenaggregation mittels Lichttransmissionsaggregometrie (LTA)-Assay.

% Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA), MPA und FPA.

P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) mit dem VerifyNow P2Y12-Assay.

  • IPA PRU
Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AC-076
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Cmax von AC-076 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
tmax von AC-076 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
t1/2 von AC-076 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven während eines Dosierungsintervalls [AUC(0-t)] von
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Die AUC(0-t) von AC-076 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven vom Zeitpunkt 0 bis inf [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Die AUC(0-inf) von AC-076 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viatris Innovation GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-076-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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