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CommunityRx for Hunger : une intervention en milieu hospitalier

22 avril 2020 mis à jour par: University of Chicago

CommunityRx for Hunger: Une intervention en milieu hospitalier pour enfants pour soutenir les soignants dans une communauté afro-américaine

L'objectif de ce programme de recherche est de réduire les disparités en matière de santé en déployant une intervention basée sur l'information pour accroître l'utilisation par les soignants des soutiens alimentaires communautaires et la satisfaction à l'égard des soins chez les soignants en situation d'insécurité alimentaire des enfants hospitalisés. Nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour évaluer, par rapport aux soins habituels, les effets de l'intervention CommunityRx-H sur l'utilisation des ressources alimentaires par le soignant (primaire), la satisfaction du patient soignant à l'égard des soins (primaire), la qualité de vie liée à la santé mentale du soignant ( secondaire) et la sécurité alimentaire du ménage des aidants (secondaire). La recherche proposée permettra de comprendre comment tirer parti de l'hospitalisation d'un enfant pour intervenir efficacement sur le problème de l'insécurité alimentaire. Les résultats éclaireront le domaine en croissance rapide des interventions axées sur les soins de santé pour répondre aux besoins sociaux liés à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • anglophone
  • Vivre dans 1 des 16 régions cibles du code postal
  • S'identifier comme soignant principal d'un enfant de moins de 18 ans hospitalisé dans les unités de soins généraux, intensifs ou de transplantation de l'HCC

Critère d'exclusion:

  • Souvenir de la réception précédente d'un HealtheRx

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels seulement
Le groupe témoin recevra les soins habituels, pas d'intervention CommunityRx-H
Expérimental: Soins et interventions habituels
Le bras d'intervention recevra l'intervention CommunityRx-H, une intervention basée sur l'information qui fournit des références aux ressources communautaires
Autre: CommunautéRx-H
CommunityRx-H a deux composantes : (1) la prescription électronique des technologies de l'information sur la santé (HIT) et (2) un spécialiste des ressources communautaires (CRS). CommunityRx fonctionne comme un système de prescription électronique : une "prescription" HealtheRx est automatiquement générée au point de service. Le HealtheRx fournit des renvois vers des ressources alimentaires et des informations fédérales sur l'aide à la nutrition adaptées à l'adresse du soignant et un soutien social proactif sous la forme de coups de pouce par SMS du CRS. Les soignants du groupe d'intervention peuvent demander des informations sur les ressources non limitées à la nourriture, y compris le soutien à l'emploi, l'aide au paiement du loyer ou de l'hypothèque, etc. Les Nudges favoriseront la gestion autonome et familiale des soignants en augmentant la connaissance et en encourageant l'activation des ressources communautaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence dans l'utilisation des ressources alimentaires
Délai: Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
Le changement dans l'utilisation des ressources alimentaires sera mesuré à l'aide de questions générées par l'enquêteur sur l'utilisation des ressources pour soi-même ou pour les autres, le partage d'informations sur les ressources
Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
Satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: 7 jours
La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé mentale
Délai: Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
La qualité de vie liée à la santé mentale sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé 36 de l'étude sur les résultats médicaux
Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
Changement par rapport au niveau de référence de l'insécurité alimentaire des ménages
Délai: Baseline, 30 jours, 60 jours et 90 jours
L'insécurité alimentaire des ménages sera mesurée à l'aide de l'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages en 18 points
Baseline, 30 jours, 60 jours et 90 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du stress des soignants
Délai: Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
Le stress du soignant sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). La mesure est incluse dans le NIH Common Data Element Repository
Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
Changement par rapport au niveau de référence du fardeau des soignants
Délai: Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
Le fardeau du soignant sera mesuré à l'aide de l'échelle du fardeau du soignant (CGBS). La mesure est incluse dans le NIH Common Data Element Repository
Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
Changement par rapport au niveau de référence de l'auto-efficacité de la prestation de soins
Délai: Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
L'auto-efficacité des soignants sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE). La mesure est incluse dans le NIH Common Data Element Repository
Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le navigateur de ressources communautaires de contact
Délai: Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
Le changement de contact avec le navigateur des ressources communautaires sera mesuré à l'aide de questions générées par l'enquêteur
Baseline, 7 jours, 30 jours, 60 jours et 90 jours
Satisfait de la navigation
Délai: 7 jours
La satisfaction des patients à l'égard des aspects logistiques de la navigation sera mesurée à l'aide de questions générées par l'investigateur
7 jours
Modification de la stigmatisation pendant le séjour à l'hôpital de l'enfant
Délai: 7 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours
L'évolution de la stigmatisation sera mesurée à l'aide de l'échelle des expériences de discrimination (EDS)
7 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stacy Lindau, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB17-0770

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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