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CommunityRx per la fame: un intervento ospedaliero

22 aprile 2020 aggiornato da: University of Chicago

CommunityRx for Hunger: un intervento ospedaliero per bambini per sostenere gli operatori sanitari in una comunità afroamericana

L'obiettivo di questo programma di ricerca è ridurre le disparità di salute implementando un intervento basato sull'informazione per aumentare l'utilizzo da parte degli operatori sanitari di supporti alimentari basati sulla comunità e la soddisfazione per l'assistenza tra gli operatori sanitari con insicurezza alimentare dei bambini ospedalizzati. Condurremo uno studio controllato randomizzato per valutare, rispetto alle cure abituali, gli effetti dell'intervento CommunityRx-H sull'uso delle risorse alimentari da parte del caregiver (primario), sulla soddisfazione del paziente con la cura (primaria), sulla qualità della vita correlata alla salute mentale del caregiver ( secondaria) e la sicurezza alimentare della famiglia caregiver (secondaria). La ricerca proposta consentirà di comprendere come sfruttare il ricovero di un bambino per intervenire efficacemente sul problema dell'insicurezza alimentare. I risultati informeranno il campo in rapida crescita degli interventi basati sull'assistenza sanitaria per affrontare i bisogni sociali legati alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Parlando inglese
  • Vivere in 1 delle 16 regioni di destinazione del codice postale
  • Identificarsi come caregiver primario di un bambino <18 anni ricoverato nelle unità di terapia generale, terapia intensiva o trapianti di CCH

Criteri di esclusione:

  • Ricordo della precedente ricezione di un HealtheRx

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solo cure abituali
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, nessun intervento CommunityRx-H
Sperimentale: Solita cura e intervento
Il braccio di intervento riceverà l'intervento CommunityRx-H, un intervento basato sulle informazioni che fornisce riferimenti alle risorse della comunità
Altro: ComunitàRx-H
CommunityRx-H ha due componenti: (1) prescrizione elettronica di tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) e (2) uno specialista delle risorse della comunità (CRS). CommunityRx funziona come un sistema di prescrizione elettronica: una "prescrizione" HealtheRx viene generata automaticamente presso il punto di cura. HealtheRx fornisce riferimenti a risorse alimentari e informazioni sull'assistenza nutrizionale federale su misura per l'indirizzo del caregiver e supporto sociale proattivo sotto forma di messaggi di testo SMS dal CRS. I caregiver nel braccio di intervento possono richiedere informazioni sulle risorse non limitate al cibo, compreso il sostegno all'occupazione, aiutare a pagare l'affitto o il mutuo, ecc. I nudge promuoveranno l'autogestione e la gestione familiare del caregiver aumentando la conoscenza e incoraggiando l'attivazione delle risorse della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'uso delle risorse alimentari
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Il cambiamento nell'uso delle risorse alimentari sarà misurato utilizzando domande generate dai ricercatori sull'uso delle risorse per sé o per gli altri, la condivisione di informazioni sulle risorse
Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Soddisfazione del paziente con la cura
Lasso di tempo: 7 giorni
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
La qualità della vita correlata alla salute mentale sarà misurata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form-36
Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Variazione rispetto al basale nell'insicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
L'insicurezza alimentare delle famiglie sarà misurata utilizzando l'indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie a 18 voci
Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nello stress del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Lo stress del caregiver sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). La misura è inclusa nel repository di elementi di dati comuni NIH
Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Variazione rispetto al basale del carico del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la Caregiver Burden Scale (CGBS). La misura è inclusa nel repository di elementi di dati comuni NIH
Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Cambiamento rispetto al basale nell'autoefficacia del caregiving
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
L'autoefficacia del caregiver sarà misurata utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSE). La misura è inclusa nel repository di elementi di dati comuni NIH
Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Modifica dalla linea di base nel Navigatore delle risorse della comunità del contatto
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Il cambiamento di contatto con Community Resource Navigator sarà misurato utilizzando domande generate dallo sperimentatore
Basale, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Soddisfazione per la navigazione
Lasso di tempo: 7 giorni
La soddisfazione del paziente per gli aspetti logistici della navigazione sarà misurata utilizzando domande generate dallo sperimentatore
7 giorni
Cambiamento dello stigma durante la degenza ospedaliera del bambino
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Il cambiamento nello stigma sarà misurato utilizzando la scala delle esperienze di discriminazione (EDS)
7 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacy Lindau, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB17-0770

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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