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CommunityRx for Hunger: uma intervenção baseada em hospital

22 de abril de 2020 atualizado por: University of Chicago

CommunityRx for Hunger: uma intervenção baseada em hospital infantil para apoiar cuidadores em uma comunidade afro-americana

O objetivo deste programa de pesquisa é reduzir as disparidades de saúde por meio da implantação de uma intervenção baseada em informações para aumentar a utilização do cuidador de suportes alimentares comunitários e a satisfação com o cuidado entre os cuidadores com insegurança alimentar de crianças hospitalizadas. Conduziremos um estudo controlado randomizado para avaliar, em relação aos cuidados habituais, os efeitos da intervenção CommunityRx-H no uso de recursos alimentares pelo cuidador (primário), satisfação do paciente cuidador com o atendimento (primário), qualidade de vida relacionada à saúde mental do cuidador ( secundário) e segurança alimentar familiar do cuidador (secundário). A pesquisa proposta permitirá compreender como aproveitar a hospitalização de uma criança para intervir efetivamente no problema da insegurança alimentar. Os resultados informarão o campo de rápido crescimento de intervenções baseadas em saúde para atender às necessidades sociais relacionadas à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • fala inglês
  • Morar em 1 das 16 regiões-alvo do código postal
  • Identificar-se como cuidador principal de uma criança menor de 18 anos hospitalizada nas unidades gerais, de terapia intensiva ou de transplante do CCH

Critério de exclusão:

  • Lembrança de recebimento anterior de um HealtheRx

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Apenas cuidados habituais
O grupo de controle receberá cuidados habituais, sem intervenção CommunityRx-H
Experimental: Cuidados e Intervenções Habituais
O braço de intervenção receberá a intervenção CommunityRx-H, uma intervenção baseada em informações que fornece encaminhamentos para recursos comunitários
Outro: CommunityRx-H
O CommunityRx-H tem dois componentes: (1) prescrição eletrônica de tecnologia da informação em saúde (HIT) e (2) especialista em recursos comunitários (CRS). CommunityRx funciona como um sistema de prescrição eletrônica: uma "receita" HealtheRx é gerada automaticamente no ponto de atendimento. O HealtheRx fornece referências a recursos alimentares e informações federais de assistência nutricional adaptadas ao endereço do cuidador e suporte social proativo na forma de toques de mensagem de texto SMS do CRS. Os cuidadores no braço de intervenção podem solicitar informações sobre recursos não limitados a alimentos, incluindo apoio ao emprego, ajuda para pagar aluguel ou hipoteca etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no uso de recursos alimentares
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
A mudança no uso dos recursos alimentares será medida usando perguntas geradas pelo investigador sobre o uso dos recursos para si ou para outros, compartilhamento de informações sobre os recursos
Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: 7 dias
A satisfação do paciente será medida usando o Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde mental
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
A qualidade de vida relacionada à saúde mental será medida usando o Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos-36
Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
Mudança da linha de base na insegurança alimentar familiar
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias e 90 dias
A insegurança alimentar familiar será medida usando a Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar de 18 itens
Linha de base, 30 dias, 60 dias e 90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no estresse do cuidador
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
O estresse do cuidador será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS). A medida está incluída no repositório de elementos de dados comuns do NIH
Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
Mudança da linha de base na sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
A sobrecarga do cuidador será medida usando a Caregiver Burden Scale (CGBS). A medida está incluída no repositório de elementos de dados comuns do NIH
Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
Mudança da linha de base na autoeficácia no cuidado
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
A autoeficácia do cuidador será medida usando a Escala de Autoeficácia Geral (GSE). A medida está incluída no repositório de elementos de dados comuns do NIH
Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
Alteração da linha de base no Navegador de recursos da comunidade de contato
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
A mudança no contato com o Community Resource Navigator será medida usando perguntas geradas pelo investigador
Linha de base, 7 dias, 30 dias, 60 dias e 90 dias
Satisfação com a navegação
Prazo: 7 dias
A satisfação do paciente com os aspectos logísticos da navegação será medida usando perguntas geradas pelo investigador
7 dias
Mudança no estigma durante a internação da criança
Prazo: 7 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
A mudança no estigma será medida usando a Escala de Experiências de Discriminação (EDS)
7 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stacy Lindau, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB17-0770

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insegurança alimentar

Ensaios clínicos em CommunityRx-H

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