Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CommunityRx for Hunger: Kórház alapú beavatkozás

2020. április 22. frissítette: University of Chicago

CommunityRx for Hunger: Gyermekkórház alapú beavatkozás a gondozók támogatására egy afroamerikai közösségben

Ennek a kutatási programnak az a célja, hogy csökkentse az egészségügyi egyenlőtlenségeket egy információ-alapú beavatkozással, hogy növelje a közösségi alapú élelmiszer-támogatások gondozói felhasználását, valamint az ellátással való elégedettséget a kórházba került gyermekek élelmezéshiányos gondozói körében. Randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni annak érdekében, hogy a szokásos ellátással szemben értékeljük a CommunityRx-H beavatkozás hatásait a gondozók élelmiszerforrás-felhasználására (elsődleges), a gondozó betegek ellátással való elégedettségére (elsődleges), a gondozók mentális egészséggel kapcsolatos életminőségére ( másodlagos) és gondozó háztartási élelmezésbiztonság (másodlagos). A javasolt kutatás megérteni fogja, hogyan lehet kihasználni a gyermek kórházi kezelését, hogy hatékonyan beavatkozzon az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának problémájába. Az eredmények az egészséggel összefüggő társadalmi szükségletek kielégítésére irányuló egészségügyi alapú beavatkozások gyorsan növekvő területét fogják tájékoztatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Angol nyelvű
  • A 16 irányítószám célrégió egyikében él
  • Ön egy 18 év alatti gyermek elsődleges gondozójaként azonosítja magát, aki kórházba került a CCH általános, intenzív vagy transzplantációs osztályán

Kizárási kritériumok:

  • Emlékezés egy HealtheRx korábbi kézhezvételére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Csak szokásos ápolás
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül, CommunityRx-H beavatkozás nélkül
Kísérleti: Szokásos gondozás és beavatkozás
Az intervenciós kar megkapja a CommunityRx-H beavatkozást, egy információalapú beavatkozást, amely közösségi erőforrásokhoz nyújt áttételt
Egyéb: CommunityRx-H
A CommunityRx-H két összetevőből áll: (1) egészségügyi információs technológia (HIT) e-recept, és (2) közösségi erőforrás-szakértő (CRS). A CommunityRx úgy működik, mint egy e-felíró rendszer: a HealtheRx "receptet" automatikusan generálják az ellátás helyén. A HealtheRx a gondozó címére szabott élelmiszerforrásokhoz és szövetségi táplálkozási segítségnyújtási információkhoz nyújt beutalót, valamint proaktív szociális támogatást nyújt SMS-üzenetek formájában a CRS-től. Az intervenciós karban dolgozó gondozók nem korlátozódnak az élelmezésre, például a foglalkoztatási támogatásra, a lakbér- vagy jelzáloghitel-fizetési segélyre stb. is kérhetnek információkat. A bökkenők elősegítik a gondozók ön- és családkezelését azáltal, hogy növelik a közösségi erőforrásokkal kapcsolatos ismereteket és ösztönzik azok aktiválását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az élelmiszer-források felhasználásában
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
Az élelmiszer-források felhasználásának változását a kutatók által generált kérdésekkel mérik az erőforrások önmaguk vagy mások számára történő felhasználásáról, az erőforrásokkal kapcsolatos információk megosztásáról
Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: 7 nap
A betegek elégedettségét a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) segítségével mérjük.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentális egészséggel kapcsolatos életminőség változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
A mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget a Medical Outcomes Study Short Form-36 segítségével mérik
Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
Változás az alapvonalhoz képest a háztartások élelmezésbiztonságában
Időkeret: Alaphelyzet, 30 nap, 60 nap és 90 nap
A háztartások élelmezésbizonytalanságát a 18 elemből álló háztartási élelmiszerbiztonsági felmérés segítségével mérik majd
Alaphelyzet, 30 nap, 60 nap és 90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a gondozói stresszben
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
A gondozói stressz mérése az észlelt stressz skála (PSS) segítségével történik. Az intézkedés szerepel a NIH Common Data Element Repository-ban
Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
Változás az alaphelyzethez képest a gondozói teherben
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
A gondozói terhet a Caregiver Burden Scale (CGBS) segítségével mérik. Az intézkedés szerepel a NIH Common Data Element Repository-ban
Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
Változás az alapvonalhoz képest a gondozási énhatékonyságban
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
A gondozó önhatékonyságát az általános önhatékonysági skála (GSE) segítségével mérjük. Az intézkedés szerepel a NIH Common Data Element Repository-ban
Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
Változás az alapvonalhoz képest a közösségi erőforrás-navigátorban
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
A Community Resource Navigatorral való kapcsolattartás változásait a nyomozó által generált kérdések segítségével mérjük
Alaphelyzet, 7 nap, 30 nap, 60 nap és 90 nap
Elégedettség a navigációval
Időkeret: 7 nap
A betegek elégedettségét a navigáció logisztikai vonatkozásaival a vizsgáló által generált kérdésekkel mérjük
7 nap
A stigma megváltozása a gyermek kórházi tartózkodása alatt
Időkeret: 7 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap
A megbélyegzés változását a Diszkriminációs Tapasztalatok Skála (EDS) segítségével mérjük.
7 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Chicago

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Stacy Lindau, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB17-0770

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése