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Étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le CKD-519 et la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé

5 juillet 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude ouverte, à doses multiples, à séquence fixe et à 3 périodes pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le CKD-519 et la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse entre le CKD-519 et la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude ouverte, à doses multiples, à séquence fixe et à 3 périodes pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le CKD-519 et la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires sains âgés de ≥ 20 à ≤ 45 ans
  2. Poids ≥ 50 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé ≥ 18 et ≤ 29,9 kg/m²
  3. Les sujets consentent à utiliser des contraceptifs efficaces pendant au moins 2 mois après la dernière dose
  4. Le sujet est informé de la nature expérimentale de cette étude et accepte volontairement de participer à cette étude et de se conformer aux instructions pertinentes par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatobiliaires, rénaux, endocriniens, hématologiques, gastro-intestinaux, neurologiques, immunitaires, dermatologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs et actifs
  2. Avec des symptômes indiquant une maladie aiguë dans les 28 jours précédant la première administration du produit expérimental
  3. Tout antécédent médical pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament
  4. Toute réaction d'hypersensibilité ou réaction d'hypersensibilité cliniquement significative dans les antécédents de médicaments liés aux statines ou d'inhibiteurs de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP) ou d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques)
  5. Élévation cryptogénique continue des transaminases sériques ou maladie hépatique active, y compris élévation des transaminases sériques> 3 fois la limite supérieure normale (UNL)
  6. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  7. Hypothyroïdie ou résultat de test cliniquement significatif
  8. Intolérance au galactose, intolérance au lactose de Lapp, malabsorption du glucose-galactose ou troubles génétiques
  9. Toute maladie médicale chronique cliniquement significative
  10. Toute hypotension ou hypertension cliniquement significative (systolique < 100 mmHg/diastolique < 60 mmHg ou systolique > 140 mmHg/diastolique > 90 mmHg)
  11. Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms sur ECG 12 dérivations
  12. Tests sanguins positifs pour les hémoglobines (Ag HBs), les Ac anti-virus de l'hépatite C (VHC), les Ac anti-VIH ou le laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL)
  13. Créatine phosphokinase (CPK) ≥ 5 fois la limite normale supérieure (UNL)
  14. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  15. Utilisation de tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  16. Antécédents de réaction allergique cliniquement significative (Cependant, une rhinite allergique légère ou une dermatite allergique qui ne nécessite aucun traitement peut être autorisée)
  17. Incapacité de suivre un régime hospitalier normal
  18. Don de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de plasma à une banque de sang dans les 20 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  19. Transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  20. Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 90 jours précédant la première administration du produit expérimental (IP)
  21. - Sujets prenant des médicaments pour induire ou inhiber les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbituriques, dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental (IP)
  22. Sujets ayant une consommation excessive de caféine (plus de 5 tasses/jour), un tabagisme important (plus de 10 cigarettes/jour), une consommation régulière d'alcool (plus de 210 g/semaine)
  23. Sujets ayant été jugés inappropriés pour l'essai tel que déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rosuvastatine 20 mg et CKD-519 200 mg

Période 1 : Traitement A (Rosuvastatine 20 mg (20 mg X 1 comprimé))

Période 2 : Traitement B(CKD-519 200 mg(100 mg X 2 comprimés))

Période 3 : Traitement C (Rosuvastatine 20 mg (20 mg X 1 comprimé), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 comprimés))
Médicament: Rosuvastatine 20 mg
Traitement A : 20 mg de rosuvastatine (20 mg X 1 comprimé) pendant le jour 1 à jour 5
Autres noms:
  • Rosuvastatine 20 mg (20 mg X 1 comprimé)
Médicament: CKD-519 200 mg
Traitement B : CKD-519 200 mg (100 mg X 2 comprimés) pendant le jour 9 à jour 21
Autres noms:
  • CKD-519 200 mg (100 mg X 2 comprimés)
Médicament: Rosuvastatine 20 mg et CKD-519 200 mg
Traitement C : Rosuvastatine 20 mg (20 mg X 1 comprimé), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 comprimés) pendant J22~Jour26
Autres noms:
  • Rosuvastatine 20 mg (20 mgX1 comprimé), CKD-519 200 mg (100 mgX2 comprimés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCτ))
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 1, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26
À l'état d'équilibre après administration multiple de CKD-519, Rosuvastatine
0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 1, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (concentration plasmatique maximale (Cmax,ss))
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 1, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26
À l'état d'équilibre après administration multiple de CKD-519, Rosuvastatine
0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 1, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26
Pharmacocinétique (Concentration plasmatique minimale (Cmin,ss))
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 1, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26
À l'état d'équilibre après administration multiple de CKD-519, Rosuvastatine
0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 1, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26
Pharmacocinétique (Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax,ss))
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 1, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26
À l'état d'équilibre après administration multiple de CKD-519, Rosuvastatine
0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 1, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26
Pharmacocinétique (t1/2)
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 1, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26
À l'état d'équilibre après administration multiple de CKD-519, Rosuvastatine
0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 1, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26
Pharmacodynamie (activité CETP)
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26
À l'état d'équilibre après administration multiple de CKD-519, Rosuvastatine
0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 9, Jour 12, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 19, Jour 22, Jour 24, Jour 25, Jour 26
Pharmacodynamique (concentration CETP)
Délai: 0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 9, Jour 19, Jour 22, Jour 26
À l'état d'équilibre après administration multiple de CKD-519, Rosuvastatine
0 (prédose) ~ 24 heures au Jour 9, Jour 19, Jour 22, Jour 26
Pharmacodynamique (profils lipidiques)
Délai: simultané avec le test de laboratoire à J1, J6, J9, J20, J22, J27
simultané avec le test de laboratoire à J1, J6, J9, J20, J22, J27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 148DDI16023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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