Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem CKD-519 og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

5. juli 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åben-label, multipel dosis, fast sekvens, 3-perioders undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem CKD-519 og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelinteraktionen mellem CKD-519 og rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, multipel dosis, fast sekvens, 3-perioders studie til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem CKD-519 og rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige i alderen mellem ≥ 20 og ≤ 45 år
  2. Vægt ≥ 50 kg, med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m²
  3. Forudsat samtykke til brug af effektive præventionsmidler i mindst 2 måneder efter den sidste dosis
  4. Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og overholde de relevante skriftlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, immun, dermatologisk eller psykiatrisk lidelse
  2. Med symptomer, der indikerer akut sygdom inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet
  3. Enhver sygehistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
  4. Enhver overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om statinrelateret medicin eller Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP) hæmmer eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika)
  5. Kontinuerlig kryptogent forhøjelse af serumtransaminase eller aktiv leversygdom inklusive forhøjelse af serumtransaminase > 3 gange øvre normalgrænse (UNL)
  6. Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  7. Hypothyroidisme eller klinisk signifikant testresultat
  8. Galactoseintolerance, Lapp lactoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller genetiske lidelser
  9. Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk sygdom
  10. Enhver klinisk signifikant hypotension eller hypertension (systolisk < 100 mmHg/diastolisk < 60 mmHg eller systolisk > 140 mmHg/diastolisk > 90 mmHg)
  11. Korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek på 12-aflednings-EKG
  12. Positive blodprøver for hæmoglobiner (HBs) Ag, anti-hepatitis C-virus (HCV) Ab, anti-HIV Ab eller kønssygdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  13. Kreatinfosfokinase (CPK) ≥ 5 gange øvre normalgrænse (UNL)
  14. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af studiemedicin
  15. Brug af andre lægemidler, inklusive håndkøbsmedicin og urtepræparater inden for 7 dage før administration af studiemedicin
  16. Anamnese med klinisk signifikant allergisk reaktion (mild allergisk rhinitis eller allergisk dermatitis, som ikke kræver nogen behandling, kan dog tillades)
  17. Manglende evne til at tage normal hospitalskost
  18. Donation af blod inden for 60 dage før administration af studielægemidlet eller plasma til en blodbank inden for 20 dage før administration af studielægemiddel
  19. Blodtransfusion inden for 30 dage før administration af studielægemidlet
  20. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 90 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet (IP)
  21. Forsøgspersoner, der tager medicin for at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbiturater inden for 30 dage før den første undersøgelsesprodukt(IP) administration
  22. Personer med for stort koffeinindtag (mere end 5 kopper/dag), kraftig rygning (mere end 10 cigaretter/dag), regelmæssigt alkoholindtag (mere end 210 g/uge)
  23. Forsøgspersoner er blevet anset for upassende til forsøget som bestemt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg

Periode 1: Behandling A (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablet))

Periode 2: Behandling B(CKD-519 200 mg(100 mg X 2 tabletter))

Periode 3: Behandling C (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter))
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Behandling A: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablet) til dag 1-dag 5
Andre navne:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablet)
Medicin: CKD-519 200 mg
Behandling B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) til dag 9-dag 21
Andre navne:
  • CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter)
Medicin: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg
Behandling C: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) til dag 22-dag 26
Andre navne:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mgX1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mgX2 tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUCτ))
Tidsramme: 0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Popplasmakoncentration (Cmax,ss))
Tidsramme: 0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (minimum plasmakoncentration (Cmin,ss))
Tidsramme: 0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax,ss))
Tidsramme: 0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: 0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakodynamik (CETP-aktivitet)
Tidsramme: 0 (foruddosis)~24 timer på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0 (foruddosis)~24 timer på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Farmakodynamik (CETP-koncentration)
Tidsramme: 0 (foruddosis)~24 timer på dag 9, dag 19, dag 22, dag 26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0 (foruddosis)~24 timer på dag 9, dag 19, dag 22, dag 26
Farmakodynamik (lipidprofiler)
Tidsramme: samtidig med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27
samtidig med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 148DDI16023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger