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Studio per valutare l'interazione farmacologica tra CKD-519 e rosuvastatina in soggetti maschi sani

5 luglio 2017 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio in aperto, a dose multipla, a sequenza fissa, di 3 periodi per valutare l'interazione farmacologica tra CKD-519 e rosuvastatina in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacologica tra CKD-519 e rosuvastatina in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, a dose multipla, a sequenza fissa, di 3 periodi per valutare l'interazione farmacologica tra CKD-519 e rosuvastatina in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 45 anni
  2. Peso ≥ 50 kg, con indice di massa corporea calcolato (BMI) di ≥ 18 e ≤ 29,9 kg/m²
  3. Soggetti al consenso all'uso di contraccettivi efficaci per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose
  4. Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio e di rispettare le istruzioni pertinenti per iscritto

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatobiliari, renali, endocrini, ematologici, gastrointestinali, neurologici, immunitari, dermatologici o psichiatrici clinicamente significativi e attivi
  2. Con sintomi che indicano una malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  3. Qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  4. Qualsiasi reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di farmaci correlati alle statine o inibitore della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP) o altri farmaci (aspirina, antibiotici)
  5. Aumento criptogenico continuo delle transaminasi sieriche o malattia epatica attiva compreso l'aumento delle transaminasi sieriche > 3 volte il limite superiore normale (UNL)
  6. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  7. Ipotiroidismo o risultato del test clinicamente significativo
  8. Intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio o malattie genetiche
  9. Qualsiasi malattia medica cronica clinicamente significativa
  10. Qualsiasi ipotensione o ipertensione clinicamente significativa (sistolica < 100 mmHg/diastolica < 60 mmHg o sistolica > 140 mmHg/diastolica > 90 mmHg)
  11. Intervallo QT corretto (QTc) >450 msec su ECG a 12 derivazioni
  12. Esami del sangue positivi per emoglobina (HBs) Ag, virus anti-epatite C (HCV) Ab, anticorpi anti-HIV o laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL)
  13. Creatina fosfochinasi (CPK) ≥ 5 volte del limite superiore normale (UNL)
  14. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  15. Uso di qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da banco e preparati erboristici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  16. Storia di reazione allergica clinicamente significativa (tuttavia, rinite allergica lieve o dermatite allergica che non richiedono alcun trattamento possono essere consentite)
  17. Incapacità di seguire la normale dieta ospedaliera
  18. Donazione di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di plasma a una banca del sangue entro 20 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  19. Trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  20. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 90 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (PI).
  21. Soggetti che assumono farmaci per indurre o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci, compresi i barbiturici, entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
  22. Soggetti con assunzione eccessiva di caffeina (più di 5 tazze/giorno), fumatori pesanti (più di 10 sigarette/giorno), assunzione regolare di alcol (più di 210 g/settimana)
  23. Soggetti ritenuti inappropriati per il processo come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rosuvastatina 20 mg e CKD-519 200 mg

Periodo 1: Trattamento A (Rosuvastatina 20 mg (20 mg X 1 compressa))

Periodo 2: Trattamento B(CKD-519 200 mg(100 mg X 2 compresse))

Periodo 3: Trattamento C (Rosuvastatina 20 mg (20 mg X 1 compressa), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 compresse))
Droga: Rosuvastatina 20 mg
Trattamento A: rosuvastatina 20 mg (20 mg x 1 compressa) per Day1~Day5
Altri nomi:
  • Rosuvastatina 20 mg (20 mg x 1 compressa)
Droga: CKD-519 200 mg
Trattamento B: CKD-519 200 mg (100 mg x 2 compresse) per Day9~Day21
Altri nomi:
  • CKD-519 200 mg (100 mg x 2 compresse)
Droga: Rosuvastatina 20 mg e CKD-519 200 mg
Trattamento C: Rosuvastatina 20 mg (20 mg X 1 compressa), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 compresse) per Day22~Day26
Altri nomi:
  • Rosuvastatina 20 mg (20 mg X 1 compressa), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 compresse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCτ))
Lasso di tempo: 0(pre-dosaggio)~24 ore al giorno 1, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26
Allo stato stazionario dopo somministrazione multipla di CKD-519, rosuvastatina
0(pre-dosaggio)~24 ore al giorno 1, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica di picco (Cmax,ss))
Lasso di tempo: 0(pre-dosaggio)~24 ore al giorno 1, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26
Allo stato stazionario dopo somministrazione multipla di CKD-519, rosuvastatina
0(pre-dosaggio)~24 ore al giorno 1, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica minima (Cmin,ss))
Lasso di tempo: 0(pre-dosaggio)~24 ore al giorno 1, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26
Allo stato stazionario dopo somministrazione multipla di CKD-519, rosuvastatina
0(pre-dosaggio)~24 ore al giorno 1, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26
Farmacocinetica (tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax,ss))
Lasso di tempo: 0(pre-dosaggio)~24 ore al giorno 1, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26
Allo stato stazionario dopo somministrazione multipla di CKD-519, rosuvastatina
0(pre-dosaggio)~24 ore al giorno 1, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26
Farmacocinetica (t1/2)
Lasso di tempo: 0(pre-dosaggio)~24 ore al giorno 1, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26
Allo stato stazionario dopo somministrazione multipla di CKD-519, rosuvastatina
0(pre-dosaggio)~24 ore al giorno 1, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26
Farmacodinamica (attività CETP)
Lasso di tempo: 0(predosaggio)~24 ore al giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26
Allo stato stazionario dopo somministrazione multipla di CKD-519, rosuvastatina
0(predosaggio)~24 ore al giorno 9, giorno 12, giorno 15, giorno 17, giorno 18, giorno 19, giorno 22, giorno 24, giorno 25, giorno 26
Farmacodinamica (concentrazione di CETP)
Lasso di tempo: 0(predosaggio)~24 ore al Giorno9, Giorno19, Giorno22, Giorno26
Allo stato stazionario dopo somministrazione multipla di CKD-519, rosuvastatina
0(predosaggio)~24 ore al Giorno9, Giorno19, Giorno22, Giorno26
Farmacodinamica (profili lipidici)
Lasso di tempo: simultaneo con il test di laboratorio al giorno 1, giorno 6, giorno 9, giorno 20, giorno 22, giorno 27
simultaneo con il test di laboratorio al giorno 1, giorno 6, giorno 9, giorno 20, giorno 22, giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 148DDI16023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina 20 mg

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