Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení lékové interakce mezi CKD-519 a rosuvastatinem u zdravých mužů

5. července 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, vícedávková, 3dobá studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení lékové interakce mezi CKD-519 a rosuvastatinem u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit lékovou interakci mezi CKD-519 a rosuvastatinem u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie s vícenásobnými dávkami, fixní sekvencí, 3-dobá studie k vyhodnocení lékové interakce mezi CKD-519 a rosuvastatinem u zdravých mužů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci ve věku mezi ≥ 20 a ≤ 45 let
  2. Hmotnost ≥ 50 kg, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 29,9 kg/m²
  3. Subjekty souhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců po poslední dávce
  4. Subjekt je informován o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a bude dodržovat příslušné písemné pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné a aktivní kardiovaskulární, respirační, hepatobiliární, renální, endokrinní, hematologické, gastrointestinální, neurologické, imunitní, dermatologické nebo psychiatrické poruchy
  2. Se symptomy naznačujícími akutní onemocnění během 28 dnů před prvním podáním zkoumaného přípravku
  3. Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku
  4. Jakákoli reakce z přecitlivělosti nebo klinicky významná reakce přecitlivělosti v anamnéze léků souvisejících se statiny nebo inhibitorem cholesterol Ester Transfer Protein (CETP) nebo jinými léky (aspirin, antibiotika)
  5. Kontinuální kryptogenní elevace sérových transamináz nebo aktivní onemocnění jater včetně zvýšení sérových transamináz > 3násobek horní normální hranice (UNL)
  6. Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  7. Hypotyreóza nebo klinicky významný výsledek testu
  8. Nesnášenlivost galaktózy, laponská intolerance laktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy nebo genetické poruchy
  9. Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění
  10. Jakákoli klinicky významná hypotenze nebo hypertenze (systolický < 100 mmHg/diastolický < 60 mmHg nebo systolický > 140 mmHg/diastolický > 90 mmHg)
  11. Opravený interval QT (QTc) >450 ms na 12svodovém EKG
  12. Pozitivní krevní testy na hemoglobiny (HBs) Ag, proti viru hepatitidy C (HCV) Ab, anti-HIV Ab nebo laboratoř pro výzkum pohlavních chorob (VDRL)
  13. Kreatinfosfokináza (CPK) ≥ 5násobek horního normálního limitu (UNL)
  14. Použití jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léku
  15. Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků během 7 dnů před podáním studovaného léku
  16. Anamnéza klinicky významné alergické reakce (Může však být povolena mírná alergická rýma nebo alergická dermatitida, které nevyžadují žádnou léčbu)
  17. Neschopnost přijímat normální nemocniční stravu
  18. Darování krve do 60 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plazmy do krevní banky během 20 dnů před podáním studovaného léčiva
  19. Krevní transfuze během 30 dnů před podáním studovaného léku
  20. Expozice jakémukoli hodnocenému léku nebo placebu během 90 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu (IP)
  21. Subjekty užívající jakékoli léky k indukci nebo inhibici enzymů metabolizujících léky včetně barbiturátů během 30 dnů před prvním podáním zkoumaného produktu (IP)
  22. Osoby s nadměrným příjmem kofeinu (více než 5 šálků/den), silným kouřením (více než 10 cigaret/den), pravidelným příjmem alkoholu (více než 210 g/týden)
  23. Subjekty, které byly považovány za nevhodné pro zkoušku, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rosuvastatin 20 mg a CKD-519 200 mg

Období 1: Léčba A (rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tableta))

Období 2: Léčba B (CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tablety))

Období 3: Léčba C (rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tableta), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tablety))
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Léčba A: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tableta) 1. až 5. den
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg x 1 tableta)
Lék: CKD-519 200 mg
Léčba B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tablety) pro 9. až 21. den
Ostatní jména:
  • CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tablety)
Lék: Rosuvastatin 20 mg a CKD-519 200 mg
Léčba C: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tableta), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tablety) 22. až 26. den
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tableta), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUCτ))
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax,ss))
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
Farmakokinetika (minimální plazmatická koncentrace (Cmin,ss))
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
Farmakokinetika (doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax,ss))
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
Farmakokinetika (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 1, den 3, den 4, den 5, den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
Farmakodynamika (aktivita CETP)
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 9, den 12, den 15, den 17, den 18, den 19, den 22, den 24, den 25, den 26
Farmakodynamika (koncentrace CETP)
Časové okno: 0 (před dávkou)~24 hodin v den 9, den 19, den 22, den 26
V ustáleném stavu po opakovaném podání CKD-519, Rosuvastatin
0 (před dávkou)~24 hodin v den 9, den 19, den 22, den 26
Farmakodynamika (lipidové profily)
Časové okno: současně s laboratorním testem v den 1, den 6, den 9, den 20, den 22, den 27
současně s laboratorním testem v den 1, den 6, den 9, den 20, den 22, den 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 148DDI16023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení