Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de geneesmiddelinteractie tussen CKD-519 en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen

5 juli 2017 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een open-label studie met meerdere doses, vaste volgorde, 3 perioden om de geneesmiddelinteractie tussen CKD-519 en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de geneesmiddelinteractie tussen CKD-519 en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, meervoudige dosis, vaste volgorde, 3-periodestudie om de geneesmiddelinteractie tussen CKD-519 en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers tussen ≥ 20 en ≤ 45 jaar oud
  2. Gewicht ≥ 50 kg, met berekende body mass index (BMI) van ≥ 18 en ≤ 29,9 kg/m²
  3. Onderworpen aan toestemmingen om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis
  4. De proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en de relevante schriftelijke instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante en actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatobiliaire, renale, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, immuun-, dermatologische of psychiatrische aandoeningen
  2. Met symptomen die wijzen op acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Elke medische geschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  4. Elke overgevoeligheidsreactie of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van statine-gerelateerde medicatie of Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP)-remmer of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica)
  5. Voortdurende cryptogene verhoging van serumtransaminase of actieve leverziekte inclusief verhoging van serumtransaminase > 3 maal bovengrens van normaal (UNL)
  6. Ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  7. Hypothyreoïdie of klinisch significant testresultaat
  8. Galactose-intolerantie, Lapp-lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of genetische aandoeningen
  9. Elke klinisch significante chronische medische ziekte
  10. Elke klinisch significante hypotensie of hypertensie (systolisch < 100 mmHg/diastolisch < 60 mmHg of systolisch > 140 mmHg/diastolisch > 90 mmHg)
  11. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec op 12-afleidingen ECG
  12. Positieve bloedtesten voor hemoglobines (HBs) Ag, anti-hepatitis C-virus (HCV) Ab, anti-HIV Ab of onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten (VDRL)
  13. Creatinefosfokinase (CPK) ≥ 5 maal de bovengrens van normaal (UNL)
  14. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  15. Gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  16. Geschiedenis van een klinisch significante allergische reactie (lichte allergische rhinitis of allergische dermatitis waarvoor geen behandeling nodig is, kan echter worden toegestaan)
  17. Onvermogen om normaal ziekenhuisdieet te nemen
  18. Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plasma aan een bloedbank binnen 20 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  19. Bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  20. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van een onderzoeksproduct (IP).
  21. Proefpersonen die medicijnen gebruiken om geneesmiddelmetaboliserende enzymen, waaronder barbituraten, te induceren of te remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van een onderzoeksproduct (IP)
  22. Onderwerpen met overmatige cafeïne-inname (meer dan 5 kopjes / dag), zwaar roken (meer dan 10 sigaretten / dag), regelmatige alcoholinname (meer dan 210 g / week)
  23. Proefpersonen die ongeschikt werden geacht voor het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rosuvastatine 20 mg & CKD-519 200 mg

Periode 1: Behandeling A (Rosuvastatine 20 mg (20 mg x 1 tablet))

Periode 2: Behandeling B(CKD-519 200 mg(100 mg x 2 tabletten))

Periode 3: Behandeling C (Rosuvastatine 20 mg (20 mg x 1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tabletten))
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
Behandeling A: Rosuvastatine 20 mg (20 mg X 1 tablet) voor Dag1~Dag5
Andere namen:
  • Rosuvastatine 20 mg (20 mg x 1 tablet)
Geneesmiddel: CKD-519 200 mg
Behandeling B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletten) voor Dag9~Dag21
Andere namen:
  • CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tabletten)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg & CKD-519 200 mg
Behandeling C: Rosuvastatine 20 mg (20 mg X 1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletten) voor Dag22~Dag26
Andere namen:
  • Rosuvastatine 20 mg (20 mg x 1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUCτ))
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (piekplasmaconcentratie (Cmax,ss))
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
Farmacokinetiek (minimale plasmaconcentratie (Cmin,ss))
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
Farmacokinetiek (Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax,ss))
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
Farmacokinetiek (t1/2)
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag1, Dag3, Dag4, Dag5, Dag9, Dag12, Dag15, Dag17, Dag18, Dag19, Dag22, Dag24, Dag25, Dag26
Farmacodynamiek (CETP-activiteit)
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Farmacodynamiek (CETP-concentratie)
Tijdsspanne: 0(predosis)~24 uur op Dag9, Dag19, Dag22, Dag26
In steady state na meervoudige toediening van CKD-519, Rosuvastatine
0(predosis)~24 uur op Dag9, Dag19, Dag22, Dag26
Farmacodynamiek (lipidenprofielen)
Tijdsspanne: gelijktijdig met laboratoriumtest op dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27
gelijktijdig met laboratoriumtest op dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 148DDI16023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen