Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan CKD-519 och Rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

5 juli 2017 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En öppen studie, multipeldos, fast sekvens, 3-periodsstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan CKD-519 och Rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan CKD-519 och rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En öppen studie med flera doser, fast sekvens, 3-perioder för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan CKD-519 och rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska frivilliga i åldern mellan ≥ 20 och ≤ 45 år
  2. Vikt ≥ 50 kg, med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18 och ≤ 29,9 kg/m²
  3. Förutsatt samtycke att använda effektiva preventivmedel i minst 2 månader efter den sista dosen
  4. Försökspersonen är informerad om denna studies undersökningskaraktär och samtycker frivilligt till att delta i denna studie och följa de relevanta skriftliga instruktionerna

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant och aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatobiliär, renal, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, neurologisk, immun, dermatologisk eller psykiatrisk störning
  2. Med symtom som indikerar akut sjukdom inom 28 dagar före den första administreringen av undersökningsprodukten
  3. All medicinsk historia som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring
  4. Varje överkänslighetsreaktion eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion i historien om statinrelaterad medicinering eller kolesterylesteröverföringsprotein (CETP)-hämmare eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika)
  5. Kontinuerlig kryptogen höjning av serumtransaminas eller aktiv leversjukdom inklusive höjning av serumtransaminas > 3 gånger övre normalgräns (UNL)
  6. Svår njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  7. Hypotyreos eller kliniskt signifikanta testresultat
  8. Galaktosintolerans, lapplaktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller genetiska störningar
  9. Varje kliniskt signifikant kronisk medicinsk sjukdom
  10. All kliniskt signifikant hypotoni eller hypertoni (systolisk < 100 mmHg/diastolisk < 60 mmHg eller systolisk > 140 mmHg/diastolisk > 90 mmHg)
  11. Korrigerat QT-intervall (QTc) >450 msek på 12-avlednings-EKG
  12. Positiva blodprov för hemoglobiner (HBs) Ag, anti-hepatit C-virus (HCV) Ab, anti-HIV Ab eller könssjukdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  13. Kreatinfosfokinas (CPK) ≥ 5 gånger övre normalgräns (UNL)
  14. Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
  15. Användning av andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat inom 7 dagar före studieläkemedlets administrering
  16. Historik med kliniskt signifikant allergisk reaktion (Men mild allergisk rinit eller allergisk dermatit som inte kräver någon behandling kan dock tillåtas)
  17. Oförmåga att äta normal sjukhuskost
  18. Donation av blod inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet eller plasma till en blodbank inom 20 dagar före administrering av studieläkemedel
  19. Blodtransfusion inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
  20. Exponering för prövningsläkemedel eller placebo inom 90 dagar före den första administreringen av undersökningsprodukten (IP)
  21. Försökspersoner som tar något läkemedel för att inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inklusive barbiturater inom 30 dagar före den första administreringen av Investigational Product (IP)
  22. Försökspersoner med överdrivet koffeinintag (mer än 5 koppar/dag), kraftig rökning (mer än 10 cigaretter/dag), regelbundet alkoholintag (mer än 210 g/vecka)
  23. Försökspersoner har ansetts olämpliga för rättegången enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg

Period 1: Behandling A (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett))

Period 2: Behandling B(CKD-519 200 mg(100 mg X 2 tabletter))

Period 3: Behandling C (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter))
Läkemedel: Rosuvastatin 20 mg
Behandling A: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett) för dag 1-dag 5
Andra namn:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett)
Läkemedel: CKD-519 200 mg
Behandling B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) för dag 9-dag 21
Andra namn:
  • CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter)
Läkemedel: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg
Behandling C: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) för dag 22~dag 26
Andra namn:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mgX1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mgX2 tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUCτ))
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (Plakplasmakoncentration (Cmax,ss))
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (Minsta plasmakoncentration (Cmin,ss))
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax,ss))
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakodynamik (CETP-aktivitet)
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Farmakodynamik (CETP-koncentration)
Tidsram: 0(fördos)~24 timmar på dag 9, dag 19, dag 22, dag 26
Vid steady state efter upprepad administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(fördos)~24 timmar på dag 9, dag 19, dag 22, dag 26
Farmakodynamik (lipidprofiler)
Tidsram: samtidigt med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27
samtidigt med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 148DDI16023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar