Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcje lekowe między CKD-519 a rozuwastatyną u zdrowych mężczyzn

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, wielokrotne dawkowanie, ustalona sekwencja, 3-okresowe badanie mające na celu ocenę interakcji leków między CKD-519 a rozuwastatyną u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena interakcji lekowej między CKD-519 a rozuwastatyną u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, wielokrotne dawkowanie, ustalona sekwencja, 3-okresowe badanie w celu oceny interakcji lekowej między CKD-519 a rozuwastatyną u zdrowych mężczyzn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy w wieku od ≥ 20 do ≤ 45 lat
  2. Waga ≥ 50 kg, z obliczonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 29,9 kg/m²
  3. Podmioty wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
  4. Uczestnik zostaje poinformowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i zastosowanie się do odpowiednich instrukcji na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnych i czynnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowo-żółciowych, nerek, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub psychiatrycznych
  2. Z objawami wskazującymi na ostrą chorobę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem Badanego Produktu
  3. Każda historia medyczna, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
  4. Jakakolwiek reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w historii przyjmowania leków zawierających statyny lub inhibitora białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) lub innych leków (aspiryna, antybiotyki)
  5. Ciągłe kryptogenne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy lub czynna choroba wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy > 3-krotne zwiększenie górnej granicy normy (UNL)
  6. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  7. Niedoczynność tarczycy lub klinicznie istotny wynik testu
  8. Nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub zaburzenia genetyczne
  9. Każda klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna
  10. Każde klinicznie istotne niedociśnienie lub nadciśnienie (skurczowe < 100 mmHg/rozkurczowe < 60 mmHg lub skurczowe > 140 mmHg/rozkurczowe > 90 mmHg)
  11. Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms w 12-odprowadzeniowym EKG
  12. Pozytywne wyniki badań krwi na obecność hemoglobiny (HBs) Ag, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał anty-HIV lub laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL)
  13. Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≥ 5-krotność górnej granicy normy (UNL)
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  15. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  16. Historia klinicznie istotnej reakcji alergicznej (Jednakże łagodny alergiczny nieżyt nosa lub alergiczne zapalenie skóry, które nie wymagają żadnego leczenia, mogą być dozwolone)
  17. Niemożność przyjęcia normalnej diety szpitalnej
  18. Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku lub osocza do banku krwi w ciągu 20 dni przed podaniem badanego leku
  19. Transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  20. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu (IP).
  21. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, w tym barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem produktu badawczego (IP)
  22. Pacjenci z nadmiernym spożyciem kofeiny (ponad 5 filiżanek dziennie), nałogowymi palaczami (ponad 10 papierosów dziennie), regularnie spożywającymi alkohol (ponad 210 g/tydzień)
  23. Badani zostali uznani za nieodpowiednich do badania, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozuwastatyna 20 mg i CKD-519 200 mg

Okres 1: Leczenie A (Rozuwastatyna 20 mg (20 mg X 1 tabletka))

Okres 2: Leczenie B (CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletki))

Okres 3: Leczenie C (Rozuwastatyna 20 mg (20 mg X 1 tabletka), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletki))
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Leczenie A: Rozuwastatyna 20 mg (20 mg X 1 tabletka) przez 1-5 dzień
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg (20 mg X 1 tabletka)
Lek: CKD-519 200 mg
Leczenie B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletki) na dzień 9 ~ dzień 21
Inne nazwy:
  • CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletki)
Lek: Rozuwastatyna 20 mg i CKD-519 200 mg
Leczenie C: Rozuwastatyna 20 mg (20 mg X 1 tabletka), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletki) przez 22-26 dzień
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg (20 mgX1 tabletka), CKD-519 200 mg (100 mgX2 tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCτ))
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (szczytowe stężenie w osoczu (Cmax,ss))
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
Farmakokinetyka (minimalne stężenie w osoczu (Cmin,ss))
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
Farmakokinetyka (czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax,ss))
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 1, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
Farmakodynamika (aktywność CETP)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 12, dniu 15, dniu 17, dniu 18, dniu 19, dniu 22, dniu 24, dniu 25, dniu 26
Farmakodynamika (stężenie CETP)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 19, dniu 22, dniu 26
W stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu CKD-519, rozuwastatyny
0 (przed podaniem) ~ 24 godziny w dniu 9, dniu 19, dniu 22, dniu 26
Farmakodynamika (profile lipidów)
Ramy czasowe: równocześnie z testem laboratoryjnym w dniu 1, dniu 6, dniu 9, dniu 20, dniu 22, dniu 27
równocześnie z testem laboratoryjnym w dniu 1, dniu 6, dniu 9, dniu 20, dniu 22, dniu 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 148DDI16023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami