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Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen CKD-519 und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

5. Juli 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine Open-Label-Studie mit mehreren Dosen, fester Sequenz und 3 Perioden zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen CKD-519 und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen CKD-519 und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete Studie mit mehreren Dosen, fester Sequenz und drei Perioden zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen CKD-519 und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden im Alter zwischen ≥ 20 und ≤ 45 Jahren
  2. Gewicht ≥ 50 kg, mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 29,9 kg/m²
  3. Die Probanden stimmen zu, wirksame Geburtenkontrollen für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis zu verwenden
  4. Der Proband wird über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die entsprechenden schriftlichen Anweisungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter und aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatobiliärer, renaler, endokriner, hämatologischer, gastrointestinaler, neurologischer, immunologischer, dermatologischer oder psychiatrischer Störungen
  2. Mit Symptomen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats auf eine akute Erkrankung hindeuten
  3. Jegliche Anamnese, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann
  4. Jede Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Statin-bezogenen Medikamenten oder Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP)-Inhibitoren oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika)
  5. Kontinuierliche kryptogene Erhöhung der Serumtransaminase oder aktive Lebererkrankung, einschließlich Erhöhung der Serumtransaminase > 3-facher oberer Normalwert (UNL)
  6. Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  7. Hypothyreose oder klinisch signifikantes Testergebnis
  8. Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder genetische Störungen
  9. Jede klinisch signifikante chronische medizinische Erkrankung
  10. Jede klinisch signifikante Hypotonie oder Hypertonie (systolisch < 100 mmHg/diastolisch < 60 mmHg oder systolisch > 140 mmHg/diastolisch > 90 mmHg)
  11. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >450 ms bei 12-Kanal-EKG
  12. Positive Bluttests für Hämoglobin (HBs) Ag, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) Ab, Anti-HIV-Ab oder Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL)
  13. Kreatinphosphokinase (CPK) ≥ 5-fach der oberen Normalgrenze (UNL)
  14. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  15. Verwendung anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  16. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Reaktion (leichte allergische Rhinitis oder allergische Dermatitis, die keiner Behandlung bedürfen, können jedoch zugelassen werden)
  17. Unfähigkeit, normale Krankenhausdiät einzunehmen
  18. Spende von Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder von Plasma an eine Blutbank innerhalb von 20 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  19. Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  20. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
  21. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfprodukts (IP) Arzneimittel einnehmen, um Arzneimittel metabolisierende Enzyme, einschließlich Barbiturate, zu induzieren oder zu hemmen
  22. Personen mit übermäßigem Koffeinkonsum (mehr als 5 Tassen/Tag), starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Tag), regelmäßigem Alkoholkonsum (mehr als 210 g/Woche)
  23. Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes für die Studie als ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg

Periode 1: Behandlung A (Rosuvastatin 20 mg (20 mg x 1 Tablette))

Periode 2: Behandlung B (CKD-519 200 mg (100 mg x 2 Tabletten))

Periode 3: Behandlung C (Rosuvastatin 20 mg (20 mg x 1 Tablette), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 Tabletten))
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Behandlung A: Rosuvastatin 20 mg (20 mg x 1 Tablette) für Tag 1 bis Tag 5
Andere Namen:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg x 1 Tablette)
Arzneimittel: CKD-519 200 mg
Behandlung B: CKD-519 200 mg (100 mg x 2 Tabletten) für Tag 9 bis Tag 21
Andere Namen:
  • CKD-519 200 mg (100 mg x 2 Tabletten)
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg
Behandlung C: Rosuvastatin 20 mg (20 mg x 1 Tablette), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 Tabletten) für Tag 22 bis Tag 26
Andere Namen:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg x 1 Tablette), CKD-519 200 mg (100 mg x 2 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCτ))
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 1, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26
Im Steady State nach mehrfacher Gabe von CKD-519, Rosuvastatin
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 1, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Spitzenplasmakonzentration (Cmax,ss))
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 1, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26
Im Steady State nach mehrfacher Gabe von CKD-519, Rosuvastatin
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 1, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26
Pharmakokinetik (Minimale Plasmakonzentration (Cmin,ss))
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 1, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26
Im Steady State nach mehrfacher Gabe von CKD-519, Rosuvastatin
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 1, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26
Pharmakokinetik (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax,ss))
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 1, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26
Im Steady State nach mehrfacher Gabe von CKD-519, Rosuvastatin
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 1, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26
Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 1, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26
Im Steady State nach mehrfacher Gabe von CKD-519, Rosuvastatin
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 1, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26
Pharmakodynamik (CETP-Aktivität)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26
Im Steady State nach mehrfacher Gabe von CKD-519, Rosuvastatin
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 22, Tag 24, Tag 25, Tag 26
Pharmakodynamik (CETP-Konzentration)
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 19, Tag 22, Tag 26
Im Steady State nach mehrfacher Gabe von CKD-519, Rosuvastatin
0 (Vordosis) ~ 24 Stunden an Tag 9, Tag 19, Tag 22, Tag 26
Pharmakodynamik (Lipidprofile)
Zeitfenster: gleichzeitig mit Labortest an Tag 1, Tag 6, Tag 9, Tag 20, Tag 22, Tag 27
gleichzeitig mit Labortest an Tag 1, Tag 6, Tag 9, Tag 20, Tag 22, Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 148DDI16023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosuvastatin 20 mg

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