Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom CKD-519 og Rosuvastatin hos friske mannlige personer

5. juli 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åpen etikett, multippeldose, fast sekvens, 3-perioders studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom CKD-519 og Rosuvastatin hos friske mannlige personer

Formålet med denne studien er å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom CKD-519 og rosuvastatin hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En åpen, multippel dose, fast sekvens, 3-perioders studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom CKD-519 og rosuvastatin hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige i alderen mellom ≥ 20 og ≤ 45 år
  2. Vekt ≥ 50 kg, med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m²
  3. Forutsatt samtykke til bruk av effektive prevensjonsmidler i minst 2 måneder etter siste dose
  4. Forsøkspersonen er informert om den undersøkende karakteren til denne studien og samtykker frivillig i å delta i denne studien og overholde de relevante skriftlige instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk, immun, dermatologisk eller psykiatrisk lidelse
  2. Med symptomer som indikerer akutt sykdom innen 28 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  3. Enhver medisinsk historie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse
  4. Enhver overfølsomhetsreaksjon eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon i historien til statinrelatert medisin eller Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP)-hemmer eller andre legemidler (aspirin, antibiotika)
  5. Kontinuerlig kryptogene økning av serumtransaminase eller aktiv leversykdom inkludert forhøyelse av serumtransaminase > 3 ganger øvre normalgrense (UNL)
  6. Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  7. Hypothyroidisme eller klinisk signifikant testresultat
  8. Galaktoseintoleranse, Lapp-laktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller genetiske lidelser
  9. Enhver klinisk signifikant kronisk medisinsk sykdom
  10. Enhver klinisk signifikant hypotensjon eller hypertensjon (systolisk < 100 mmHg/diastolisk < 60 mmHg eller systolisk > 140 mmHg/diastolisk > 90 mmHg)
  11. Korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek på 12-avlednings-EKG
  12. Positive blodprøver for hemoglobiner (HBs) Ag, anti-hepatitt C-virus (HCV) Ab, anti-HIV Ab eller kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  13. Kreatinfosfokinase (CPK) ≥ 5 ganger øvre normalgrense (UNL)
  14. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før studielegemiddeladministrasjon
  15. Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
  16. Anamnese med klinisk signifikant allergisk reaksjon (men mild allergisk rhinitt eller allergisk dermatitt som ikke krever noen behandling kan tillates)
  17. Manglende evne til å ta normalt sykehuskosthold
  18. Donasjon av blod innen 60 dager før administrasjon av studiemedisin eller plasma til en blodbank innen 20 dager før administrasjon av studiemedisin
  19. Blodoverføring innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon
  20. Eksponering for undersøkelsesmedisin eller placebo innen 90 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet (IP)
  21. Personer som tar medikamenter for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer, inkludert barbiturater innen 30 dager før den første administrasjonen av Investigational Product (IP)
  22. Personer med for høyt koffeininntak (mer enn 5 kopper/dag), stor røyking (mer enn 10 sigaretter/dag), vanlig alkoholinntak (mer enn 210 g/uke)
  23. Emner som har blitt ansett som upassende for rettssaken som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg

Periode 1: Behandling A (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett))

Periode 2: Behandling B(CKD-519 200 mg(100 mg X 2 tabletter))

Periode 3: Behandling C (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter))
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg
Behandling A: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett) for dag 1-dag 5
Andre navn:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett)
Legemiddel: CKD-519 200 mg
Behandling B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) for dag 9-dag 21
Andre navn:
  • CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter)
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg
Behandling C: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) for dag 22 ~ dag 26
Andre navn:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mgX1 tablett), CKD-519 200 mg (100 mgX2 tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCτ))
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (topp plasmakonsentrasjon (Cmax,ss))
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetikk (minimum plasmakonsentrasjon (Cmin,ss))
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetikk (Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax,ss))
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetikk (t1/2)
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakodynamikk (CETP-aktivitet)
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Farmakodynamikk (CETP-konsentrasjon)
Tidsramme: 0(forhåndsdose)~24 timer på dag9, dag19, dag22, dag26
Ved steady state etter gjentatt administrering av CKD-519, Rosuvastatin
0(forhåndsdose)~24 timer på dag9, dag19, dag22, dag26
Farmakodynamikk (lipidprofiler)
Tidsramme: samtidig med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27
samtidig med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 148DDI16023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Rosuvastatin 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger