Étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le CKD-519 et la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains âgés de ≥ 20 à ≤ 45 ans
2. Poids ≥ 50 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé ≥ 18 et ≤ 29,9 kg/m²
3. Les sujets consentent à utiliser des contraceptifs efficaces pendant au moins 2 mois après la dernière dose
4. Le sujet est informé de la nature expérimentale de cette étude et accepte volontairement de participer à cette étude et de se conformer aux instructions pertinentes par écrit

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatobiliaires, rénaux, endocriniens, hématologiques, gastro-intestinaux, neurologiques, immunitaires, dermatologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs et actifs
2. Avec des symptômes indiquant une maladie aiguë dans les 28 jours précédant la première administration du produit expérimental
3. Tout antécédent médical pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament
4. Toute réaction d'hypersensibilité ou réaction d'hypersensibilité cliniquement significative dans les antécédents de médicaments liés aux statines ou d'inhibiteurs de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP) ou d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques)
5. Élévation cryptogénique continue des transaminases sériques ou maladie hépatique active, y compris élévation des transaminases sériques> 3 fois la limite supérieure normale (UNL)
6. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
7. Hypothyroïdie ou résultat de test cliniquement significatif
8. Intolérance au galactose, intolérance au lactose de Lapp, malabsorption du glucose-galactose ou troubles génétiques
9. Toute maladie médicale chronique cliniquement significative
10. Toute hypotension ou hypertension cliniquement significative (systolique < 100 mmHg/diastolique < 60 mmHg ou systolique > 140 mmHg/diastolique > 90 mmHg)
11. Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms sur ECG 12 dérivations
12. Tests sanguins positifs pour les hémoglobines (Ag HBs), les Ac anti-virus de l'hépatite C (VHC), les Ac anti-VIH ou le laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL)
13. Créatine phosphokinase (CPK) ≥ 5 fois la limite normale supérieure (UNL)
14. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
15. Utilisation de tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
16. Antécédents de réaction allergique cliniquement significative (Cependant, une rhinite allergique légère ou une dermatite allergique qui ne nécessite aucun traitement peut être autorisée)
17. Incapacité de suivre un régime hospitalier normal
18. Don de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de plasma à une banque de sang dans les 20 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
19. Transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
20. Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 90 jours précédant la première administration du produit expérimental (IP)
21. - Sujets prenant des médicaments pour induire ou inhiber les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbituriques, dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental (IP)
22. Sujets ayant une consommation excessive de caféine (plus de 5 tasses/jour), un tabagisme important (plus de 10 cigarettes/jour), une consommation régulière d'alcool (plus de 210 g/semaine)
23. Sujets ayant été jugés inappropriés pour l'essai tel que déterminé par l'investigateur