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Évaluation de la concentration de thyroglobuline et d'iode urinaire dans les taches de sang séché chez les femmes enceintes (STRIPE)

11 mai 2020 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Évaluation de la thyroglobuline des taches de sang séché chez les femmes enceintes pour redéfinir la plage de concentration médiane d'iode urinaire qui indique un apport adéquat en iode

Pour éviter la carence en iode et ses conséquences chez les femmes enceintes et leur progéniture, les femmes doivent atteindre un apport suffisant en iode bien avant la conception. Pour surveiller le statut en iode, la concentration urinaire médiane en iode (UIC) est largement utilisée chez les femmes enceintes (PW). La thyroglobuline (Tg) est un autre marqueur utilisé pour évaluer le statut en iode. Dans cette étude, des échantillons d'urine ainsi que des gouttes de sang séché seront prélevés pour mesurer l'UIC et la Tg (ainsi que d'autres hormones pour définir la fonction thyroïdienne) chez les PW. Les résultats seront utilisés pour réévaluer le seuil qui définit le statut en iode des TP selon l'UIC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9054
        • University of Otago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 44 ans, vivant depuis 12 mois ou plus dans le pays respectif.

La description

Critère d'intégration:

  1. Généralement en bonne santé
  2. Aucune maladie médicale majeure, aucune maladie thyroïdienne et aucun médicament chronique
  3. Pas d'utilisation de compléments alimentaires contenant de l'iode
  4. Aucune utilisation d'agent de contraste radiographique / CT contenant de l'iode ou de médicament contenant de l'iode au cours de la dernière année
  5. Entre 18 et 44 ans à l'inscription
  6. Grossesse unique
  7. Non-fumeur
  8. Résidence sur le site d'étude depuis 12 mois ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Femmes enceintes libanaises
Les femmes enceintes qui sont soupçonnées d'avoir une carence en iode légère à modérée mais qui sont par ailleurs en bonne santé et vivent au Liban.
Autre: aucune intervention
il s'agit d'une étude entièrement observationnelle, AUCUNE INTERVENTION
Femmes enceintes thaïlandaises
Les femmes enceintes qui sont soupçonnées d'avoir une carence en iode légère à modérée mais qui sont par ailleurs en bonne santé et vivent en Thaïlande.
Autre: aucune intervention
il s'agit d'une étude entièrement observationnelle, AUCUNE INTERVENTION
Femmes enceintes sud-africaines
Les femmes enceintes qui sont soupçonnées d'avoir une carence en iode légère à modérée mais qui sont par ailleurs en bonne santé et vivent en Afrique du Sud.
Autre: aucune intervention
il s'agit d'une étude entièrement observationnelle, AUCUNE INTERVENTION
Femmes enceintes néo-zélandaises
Les femmes enceintes qui sont soupçonnées d'avoir une carence en iode légère à modérée mais qui sont par ailleurs en bonne santé et vivent en Nouvelle-Zélande.
Autre: aucune intervention
il s'agit d'une étude entièrement observationnelle, AUCUNE INTERVENTION
Femmes enceintes suédoises
Les femmes enceintes qui sont soupçonnées d'avoir une carence en iode légère à modérée mais qui sont par ailleurs en bonne santé et qui vivent en Suède.
Autre: aucune intervention
il s'agit d'une étude entièrement observationnelle, AUCUNE INTERVENTION
Femmes enceintes péruviennes
Les femmes enceintes qui sont soupçonnées d'avoir une carence en iode légère à modérée mais qui sont par ailleurs en bonne santé et vivent au Pérou.
Autre: aucune intervention
il s'agit d'une étude entièrement observationnelle, AUCUNE INTERVENTION
Femmes enceintes russes
Les femmes enceintes qui sont soupçonnées d'avoir une carence en iode légère à modérée mais qui sont par ailleurs en bonne santé et vivent en Russie.
Autre: aucune intervention
il s'agit d'une étude entièrement observationnelle, AUCUNE INTERVENTION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration urinaire d'iode et concentration de thyroglobuline chez la femme enceinte.
Délai: Juin 2018
Analyse d'échantillons d'urine et de sang pour trouver la concentration d'iode urinaire et la concentration de thyroglobuline de chaque participant.
Juin 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Swiss Federal Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STRIPE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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