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Evaluación de la tiroglobulina en gotas de sangre seca y la concentración de yodo en orina en mujeres embarazadas (STRIPE)

11 de mayo de 2020 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Evaluación de la tiroglobulina en gotas de sangre seca en mujeres embarazadas para redefinir el rango de concentración urinaria mediana de yodo que indica una ingesta adecuada de yodo

Para evitar la deficiencia de yodo y sus consecuencias en las mujeres embarazadas y sus hijos, las mujeres deben alcanzar una ingesta suficiente de yodo mucho antes de la concepción. Para monitorear el estado de yodo, la concentración de yodo en orina mediana (UIC) se usa ampliamente en mujeres embarazadas (PW). La tiroglobulina (Tg) es otro marcador utilizado para evaluar el estado de yodo. En este estudio, se recolectarán muestras de orina y gotas de sangre seca para medir UIC y Tg (así como otras hormonas para definir la función tiroidea) en PW. Los resultados se utilizarán para reevaluar el umbral que define el estado de yodo en PW según UIC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9054
        • University of Otago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas sanas de 18 a 44 años de edad que vivan desde hace 12 meses o más en el respectivo país.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Generalmente saludable
  2. Sin enfermedad médica importante, sin enfermedad de la tiroides y sin tomar medicamentos crónicos
  3. No uso de suplementos dietéticos que contengan yodo
  4. No uso de agentes de contraste de rayos X / CT que contengan yodo o medicamentos que contengan yodo en el último año
  5. Edad entre 18 y 44 años en el momento de la inscripción
  6. Embarazo único
  7. De no fumadores
  8. Residencia en el sitio de estudio desde hace 12 meses o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mujeres libanesas embarazadas
Mujeres embarazadas que se sospecha que tienen deficiencia de yodo de leve a moderada pero que, por lo demás, gozan de buena salud y viven en el Líbano.
Otro: Sin intervención
este es un estudio completamente observacional, SIN INTERVENCIÓN
Mujeres embarazadas tailandesas
Mujeres embarazadas que se sospecha que tienen deficiencia de yodo de leve a moderada pero que, por lo demás, gozan de buena salud y viven en Tailandia.
Otro: Sin intervención
este es un estudio completamente observacional, SIN INTERVENCIÓN
Mujeres embarazadas sudafricanas
Mujeres embarazadas que se sospecha que tienen deficiencia de yodo de leve a moderada pero que, por lo demás, gozan de buena salud y viven en Sudáfrica.
Otro: Sin intervención
este es un estudio completamente observacional, SIN INTERVENCIÓN
Mujeres embarazadas de Nueva Zelanda
Mujeres embarazadas que se sospecha que tienen deficiencia de yodo de leve a moderada pero que, por lo demás, gozan de buena salud y viven en Nueva Zelanda.
Otro: Sin intervención
este es un estudio completamente observacional, SIN INTERVENCIÓN
Mujeres embarazadas suecas
Mujeres embarazadas que se sospecha que tienen deficiencia de yodo de leve a moderada pero que, por lo demás, gozan de buena salud y viven en Suecia.
Otro: Sin intervención
este es un estudio completamente observacional, SIN INTERVENCIÓN
Embarazadas peruanas
Mujeres embarazadas que se sospecha que tienen una deficiencia de yodo de leve a moderada pero que, por lo demás, gozan de buena salud y viven en Perú.
Otro: Sin intervención
este es un estudio completamente observacional, SIN INTERVENCIÓN
Mujeres embarazadas rusas
Mujeres embarazadas que se sospecha que tienen deficiencia de yodo de leve a moderada pero que, por lo demás, gozan de buena salud y viven en Rusia.
Otro: Sin intervención
este es un estudio completamente observacional, SIN INTERVENCIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de yodo urinario y concentración de tiroglobulina en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Junio 2018
Análisis de muestras de orina y sangre para determinar la concentración de yodo en orina y la concentración de tiroglobulina de cada participante.
Junio 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swiss Federal Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STRIPE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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