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Laser fractionné hybride pour les symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause

10 août 2020 mis à jour par: Sciton

Innocuité et efficacité du traitement au laser fractionné hybride pour les symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause

Cet essai clinique multicentrique évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme des lasers fractionnés hybrides 2940 nm et 1470 nm pour le traitement des symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les lasers à diode Er:YAG 2940 nm (grenat d'aluminium et d'yttrium dopé à l'erbium) et 1470 nm sont autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'ablation, la vaporisation, la coagulation des tissus mous et le resurfaçage de la peau. L'administration fractionnée du laser est une méthode bien établie qui stimule le remodelage des tissus dans le derme tout en laissant les tissus environnants intacts afin de réduire le temps de guérison. Les couches de peau et de tissu de la muqueuse vaginale présentent des similitudes qui suggèrent que les résultats cliniques observés avec le resurfaçage de la peau peuvent être traduits dans le tissu vaginal. L'amélioration de la santé des tissus vaginaux peut entraîner une amélioration des symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM). Cet essai clinique prospectif multicentrique de 18 mois évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme des lasers fractionnés hybrides 2940 nm et 1470 nm (HFL) comme traitement alternatif non chirurgical et non hormonal des symptômes du GSM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme biologique en bonne santé âgée de 40 à 70 ans

  2. Est post-ménopausée avec a ET b OU c

    1. Pas de règles depuis au moins 12 mois
    2. Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 40 mlU/mL
    3. A subi une ovariectomie bilatérale il y a au moins 12 mois sans remplacement hormonal

  3. Présente au moins deux symptômes autodéclarés de GSM, tels que

    1. Irritation vaginale en l'absence d'infection
    2. Sensation de brûlure chronique
    3. Démangeaisons chroniques en l'absence d'infection
    4. Infections urinaires récurrentes (IVU)
    5. Sécheresse vaginale pendant l'activité sexuelle
    6. Douleur pendant l'activité sexuelle (dyspareunie)
  4. Présente des symptômes de GSM depuis plus de 3 mois
  5. Est incapable en raison d'une contre-indication médicale ou refuse de recevoir une thérapie vaginale à base d'hormones
  6. Test de Pap normal et à jour le cas échéant
  7. Est sexuellement actif (c.-à-d. rapports sexuels intravaginaux) ou a le potentiel et le désir d'être sexuellement actif si les symptômes du GSM s'améliorent
  8. Peut lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  2. A des antécédents de chirurgie pelvienne ou d'une autre thérapie vaginale à base d'énergie dans les 6 mois précédant l'inscription
  3. Utilisation antérieure d'œstrogènes topiques au cours des 3 derniers mois
  4. A utilisé des crèmes vaginales, des hydratants, des lubrifiants ou des préparations homéopathiques ou a reçu des anticoagulants, des antiplaquettaires, des thrombolytiques, de la vitamine E ou des anti-inflammatoires dans les 2 semaines suivant le traitement
  5. Antécédents d'insuffisance cardiaque
  6. A un prolapsus égal ou supérieur au stade III, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
  7. A une infection sexuellement transmissible (IST) active
  8. Présente des signes ou des symptômes de vaginite/vulvite
  9. Présente des signes ou des symptômes d'infection aiguë des voies urinaires (IVU)
  10. A participé à un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou une procédure au cours des 30 derniers jours
  11. L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Laser Fractionné Hybride
Traitement laser fractionné hybride 2940 nm et 1470 nm
Dispositif: Laser Fractionné Hybride
Lasers fractionnaires consécutifs et coïncidents 2940 nm et 1470 nm
Autres noms:
  • diva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'indice de maturation vaginale (IMV)
Délai: 12 mois
Une évaluation objective de la réponse hormonale vaginale ainsi que de l'environnement hormonal global en calculant un rapport de cellules parabasales, de cellules intermédiaires et de cellules superficielles
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en histologie
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ de l'épaisseur épithéliale, du collagène, de l'élastine, de la vascularisation et de la densité des fibroblastes.
12 mois
Changement par rapport au niveau de référence du score de l'indice de santé vaginale (VHIS)
Délai: 12 mois
Une évaluation quantitative de la santé vaginale qui évalue l'élasticité vaginale, le volume de liquide, le pH, l'intégrité épithéliale et l'humidité sur une échelle de 1 à 5.
12 mois
Changement par rapport au départ de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 12 mois
Un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine.
12 mois
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'impact quotidien du vieillissement vaginal (DIVA)
Délai: 12 mois
Une mesure d'auto-évaluation multidimensionnelle de l'impact des symptômes vaginaux sur le fonctionnement et le bien-être des femmes ménopausées.
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la photographie clinique
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apparence de la zone de traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sciton

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DIVACIP002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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