Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridifraktiolaser vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymän oireisiin

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Sciton

Hybridifraktiolaseerhoidon turvallisuus ja tehokkuus vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän oireisiin

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan 2940 nm:n ja 1470 nm:n hybridilaserien turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta vaihdevuosien sukuelinten virtsa-oireyhtymän oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sekä 2940 nm Er:YAG (Erbium-seostettu yttrium-alumiinigranaatti) että 1470 nm:n diodilaserit pehmytkudosten ablaatioon, höyrystykseen, koagulaatioon ja ihon pintakäsittelyyn. Laserin jakotoimitus on vakiintunut menetelmä, joka stimuloi kudosten uudelleenmuodostumista dermiksessä jättäen samalla ympäröivän kudoksen koskemattomaksi paranemisajan lyhentämiseksi. Ihon ja emättimen limakalvokudoksen kerrokset osoittavat yhtäläisyyksiä, jotka viittaavat siihen, että ihon uudelleenpinnoittamisesta saadut kliiniset tulokset voidaan muuntaa emätinkudokseksi. Emättimen kudosten terveydentilan paraneminen voi johtaa vaihdevuosien genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) -oireiden paranemiseen. Tämä monikeskeinen, 18 kuukauden prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi 2940 nm:n ja 1470 nm:n hybridilaserien (HFL) turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta vaihtoehtoisena ei-kirurgisena, ei-hormonaalisena GSM-oireiden hoitona.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve biologinen nainen iältään 40-70 vuotta

  2. Onko postmenopausaalinen a JA b TAI c kanssa

    1. Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen
    2. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 40 mlU/ml
    3. Hänelle on tehty molemminpuolinen munanpoisto vähintään 12 kuukautta sitten ilman hormonikorvaushoitoa

  3. Hän kokee vähintään kaksi itse ilmoittamaa GSM-oiretta, kuten

    1. Emättimen ärsytys infektion puuttuessa
    2. Krooninen polttava tunne
    3. Krooninen kutina ilman infektiota
    4. Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI)
    5. Emättimen kuivuus seksuaalisen toiminnan aikana
    6. Kipu seksuaalisen toiminnan aikana (dyspareunia)
  4. Hänellä on ollut GSM-oireita yli 3 kuukautta
  5. Ei pysty lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi tai ei halua saada hormonipohjaista emätinhoitoa
  6. Normaali ja ajantasainen papa-kokeilu tarvittaessa
  7. On seksuaalisesti aktiivinen (esim. emättimensisäinen yhdyntä) tai hänellä on mahdollisuus ja halu olla seksuaalisesti aktiivinen, jos GSM-oireet paranevat
  8. Osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  2. Hänellä on ollut lantion leikkauksia tai muuta energiapohjaista emätinhoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Aiempi paikallisen estrogeenihoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. on käyttänyt emättimen voiteita, kosteusvoiteita, liukuaineita tai homeopaattisia valmisteita tai saanut antikoagulantteja, verihiutaleiden estoaineita, trombolyyttejä, E-vitamiinia tai tulehduskipulääkettä 2 viikon sisällä hoidosta
  5. Sydämen vajaatoiminnan historia
  6. On yhtä suuri tai suurempi kuin vaiheen III prolapsi lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan
  7. Hänellä on aktiivinen sukupuolitauti (STI)
  8. Sinulla on vaginiitin/vulviitin merkkejä tai oireita
  9. Onko sinulla merkkejä tai oireita akuutista virtsatieinfektiosta (UTI)
  10. On osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -toimenpidettä viimeisten 30 päivän aikana
  11. Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain syystä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hybridifraktiolaser
Hybridifraktio 2940 nm ja 1470 nm laserkäsittely
Laite: Hybridifraktiolaser
Peräkkäiset ja samanaikaiset murto-2940 nm ja 1470 nm laserit
Muut nimet:
  • diVa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen kypsymisindeksin (VMI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen emättimen hormonivasteen sekä hormonaalisen ympäristön kokonaisarviointi laskemalla parabasaalisolujen, välisolujen ja pinnallisten solujen suhde
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos histologian lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos perustasosta epiteelin paksuudessa, kollageenissa, elastiinissa, verisuonissa ja fibroblastitiheydessä.
12 kuukautta
Emättimen terveysindeksin (VHIS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emättimen terveyden kvantitatiivinen arvio, joka arvioi emättimen elastisuutta, nestetilavuutta, pH:ta, epiteelin eheyttä ja kosteutta asteikolla 1-5.
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintojen indeksissä (FSFI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Moniulotteinen itseraportointiväline naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseen.
12 kuukautta
Muutos perustasosta emättimen ikääntymisen päivävaikutuskyselyssä (DIVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Moniulotteinen itseraportin mitta emättimen oireiden vaikutuksesta toimintaan ja hyvinvointiin postmenopausaalisilla naisilla.
12 kuukautta
Muutos kliinisen valokuvauksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos hoitoalueen ulkonäöstä lähtötilanteesta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sciton

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DIVACIP002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia