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Hybrider fraktionierter Laser für Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause

10. August 2020 aktualisiert von: Sciton

Sicherheit und Wirksamkeit der hybriden fraktionierten Laserbehandlung für Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause

Diese multizentrische klinische Studie wird die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von hybriden fraktionierten 2940-nm- und 1470-nm-Lasern zur Behandlung von Symptomen des urogenitalen Syndroms der Menopause bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl 2940 nm Er:YAG (Erbium-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat) als auch 1470 nm Diodenlaser sind von der Food and Drug Administration (FDA) für Ablation, Vaporisation, Koagulation von Weichgewebe und Hauterneuerung zugelassen. Die fraktionierte Laserabgabe ist eine etablierte Methode, die den Gewebeumbau in der Dermis stimuliert, während das umgebende Gewebe intakt bleibt, um die Heilungszeit zu verkürzen. Die Schichten der Haut und des Vaginalschleimhautgewebes weisen Ähnlichkeiten auf, die darauf hindeuten, dass die klinischen Ergebnisse, die bei der Hauterneuerung beobachtet wurden, auf das Vaginalgewebe übertragen werden können. Eine verbesserte Gesundheit des Vaginalgewebes kann zu einer Verbesserung der Symptome des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) führen. Diese multizentrische, 18-monatige prospektive klinische Studie wird die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von hybriden fraktionierten 2940-nm- und 1470-nm-Lasern (HFL) als alternative nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Behandlung von GSM-Symptomen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde biologische Frau im Alter zwischen 40 und 70 Jahren

  2. Ist postmenopausal mit a UND b ODER c

    1. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate
    2. Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 mlU/ml
    3. Hatte vor mindestens 12 Monaten eine bilaterale Ovarektomie ohne Hormonersatz

  3. Hat mindestens zwei selbstberichtete GSM-Symptome, wie z

    1. Vaginale Reizung ohne Infektion
    2. Chronisches Brennen
    3. Chronischer Juckreiz ohne Infektion
    4. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI)
    5. Vaginale Trockenheit während der sexuellen Aktivität
    6. Schmerzen bei sexueller Aktivität (Dyspareunie)
  4. Hat seit mehr als 3 Monaten GSM-Symptome
  5. Ist aufgrund medizinischer Kontraindikationen nicht in der Lage oder nicht bereit, eine hormonbasierte Vaginaltherapie zu erhalten
  6. Normaler und aktueller Pap-Abstrich, falls zutreffend
  7. Ist sexuell aktiv (d.h. intravaginalen Geschlechtsverkehr) oder das Potenzial und den Wunsch hat, sexuell aktiv zu sein, wenn sich die GSM-Symptome bessern
  8. Kann Einverständniserklärungen lesen, verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  2. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Beckenoperation oder eine andere energiebasierte Vaginaltherapie in der Vorgeschichte
  3. Vorherige Anwendung einer topischen Östrogentherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Hat innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung Vaginalcremes, Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel oder homöopathische Präparate verwendet oder Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika, Vitamin E oder entzündungshemmende Mittel erhalten
  5. Geschichte der Herzinsuffizienz
  6. Hat einen Prolaps im Stadium III oder höher, gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q)
  7. Hat eine aktive sexuell übertragbare Infektion (STI)
  8. Hat Anzeichen oder Symptome einer Vaginitis/Vulvitis
  9. Hat Anzeichen oder Symptome einer akuten Harnwegsinfektion (HWI)
  10. Hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Verfahren teilgenommen
  11. Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hybrider fraktionierter Laser
Hybride fraktionierte 2940-nm- und 1470-nm-Laserbehandlung
Gerät: Hybrider fraktionierter Laser
Aufeinanderfolgende und zusammenfallende fraktionierte 2940-nm- und 1470-nm-Laser
Andere Namen:
  • Diva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vaginal Maturation Index (VMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Eine objektive Bewertung der vaginalen Hormonreaktion sowie des gesamten hormonellen Umfelds durch Berechnung eines Verhältnisses von parabasalen Zellen, intermediären Zellen und oberflächlichen Zellen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Histologie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Epitheldicke, Kollagen, Elastin, Vaskularität und Fibroblastendichte.
12 Monate
Veränderung des Vaginal Health Index Score (VHIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Eine quantitative Bewertung der vaginalen Gesundheit, die die vaginale Elastizität, das Flüssigkeitsvolumen, den pH-Wert, die Epithelintegrität und die Feuchtigkeit auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.
12 Monate
Änderung des Female Sexual Function Index (FSFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu den täglichen Auswirkungen des vaginalen Alterns (DIVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein mehrdimensionales Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen vaginaler Symptome auf Funktion und Wohlbefinden bei postmenopausalen Frauen.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Fotografie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Aussehens des Behandlungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sciton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIVACIP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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