Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридный фракционный лазер для лечения симптомов мочеполового синдрома менопаузы

10 августа 2020 г. обновлено: Sciton

Безопасность и эффективность гибридного фракционного лазерного лечения симптомов мочеполового синдрома менопаузы

В этом многоцентровом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и долгосрочная эффективность гибридных фракционных лазеров с длиной волны 2940 нм и 1470 нм для лечения симптомов мочеполового синдрома при менопаузе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило как Er:YAG 2940 нм (алюмоиттрий-гранат, легированный эрбием), так и диодные лазеры 1470 нм для абляции, вапоризации, коагуляции мягких тканей и шлифовки кожи. Фракционная доставка лазера — хорошо зарекомендовавший себя метод, который стимулирует ремоделирование тканей в дерме, оставляя окружающие ткани нетронутыми, чтобы сократить время заживления. Слои кожи и ткани слизистой оболочки влагалища имеют сходство, что позволяет предположить, что клинические результаты, наблюдаемые при шлифовке кожи, могут быть перенесены на ткани влагалища. Улучшение здоровья тканей влагалища может привести к улучшению симптомов мочеполового синдрома менопаузы (GSM). Это многоцентровое 18-месячное проспективное клиническое исследование оценит безопасность и долгосрочную эффективность гибридных фракционных лазеров 2940 нм и 1470 нм (HFL) в качестве альтернативного нехирургического, негормонального лечения симптомов GSM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровая биологическая женщина в возрасте от 40 до 70 лет.

  2. Постменопаузальный с a И b ИЛИ c

    1. Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев
    2. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 40 мМЕ/мл
    3. Двусторонняя овариэктомия не менее 12 месяцев назад без заместительной гормональной терапии.

  3. Испытывает по крайней мере два симптома GSM, о которых сообщают сами, например:

    1. Раздражение влагалища при отсутствии инфекции
    2. Хроническое жжение
    3. Хронический зуд при отсутствии инфекции
    4. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
    5. Сухость влагалища во время полового акта
    6. Боль во время полового акта (диспареуния)
  4. Испытывает симптомы GSM в течение более 3 месяцев
  5. Не может из-за медицинских противопоказаний или не желает получать гормональную вагинальную терапию
  6. Нормальный и актуальный мазок Папаниколау, если применимо
  7. ведет половую жизнь (т. интравагинальный половой акт) или имеет потенциал и желание вести половую жизнь, если симптомы GSM улучшаются
  8. Может читать, понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  2. Имеются в анамнезе операции на органах малого таза или другая вагинальная терапия с использованием энергии в течение 6 месяцев до зачисления.
  3. Предшествующее использование местной терапии эстрогенами в течение последних 3 месяцев
  4. Использовала вагинальные кремы, увлажняющие средства, лубриканты или гомеопатические препараты или получала антикоагулянты, антиагреганты, тромболитики, витамин Е или противовоспалительные препараты в течение 2 недель после лечения
  5. История сердечной недостаточности
  6. Имеет пролапс III стадии или больше, согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
  7. Имеет активную инфекцию, передающуюся половым путем (ИППП)
  8. Имеет признаки или симптомы вагинита/вульвита
  9. Имеет признаки или симптомы острой инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
  10. Участвовал в каком-либо клиническом исследовании с участием исследуемого препарата или процедуры в течение последних 30 дней.
  11. Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибридный фракционный лазер
Гибридное фракционное лазерное лечение с длиной волны 2940 нм и 1470 нм
Устройство: Гибридный фракционный лазер
Последовательные и совпадающие дробные лазеры 2940 нм и 1470 нм
Другие имена:
  • дива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса созревания влагалища (VMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Объективная оценка вагинального гормонального ответа, а также общей гормональной среды путем расчета соотношения парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гистологии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины эпителия, коллагена, эластина, васкуляризации и плотности фибробластов.
12 месяцев
Изменение индекса здоровья влагалища (VHIS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественная оценка здоровья влагалища, которая оценивает эластичность влагалища, объем жидкости, pH, целостность эпителия и влажность по шкале от 1 до 5.
12 месяцев
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Многомерный инструмент самоотчета для оценки женской сексуальной функции.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном вопроснике влияния старения влагалища (DIVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Многомерный самоотчет о влиянии вагинальных симптомов на функционирование и самочувствие женщин в постменопаузе.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической фотографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение внешнего вида обрабатываемой области по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sciton

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DIVACIP002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками