Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy laser frakcyjny na objawy menopauzy zespołu moczowo-płciowego

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sciton

Bezpieczeństwo i skuteczność hybrydowego lasera frakcyjnego w leczeniu objawów menopauzy zespołu moczowo-płciowego

To wieloośrodkowe badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność hybrydowych laserów frakcyjnych 2940 nm i 1470 nm w leczeniu objawów menopauzy zespołu moczowo-płciowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarówno laser Er:YAG 2940 nm (granat itrowo-aluminiowy domieszkowany erbem), jak i laser diodowy 1470 nm są dopuszczone przez Food and Drug Administration (FDA) do ablacji, odparowywania, koagulacji tkanek miękkich i odnawiania powierzchni skóry. Frakcyjne dostarczanie lasera jest dobrze znaną metodą, która stymuluje przebudowę tkanki w skórze właściwej, pozostawiając nienaruszoną otaczającą tkankę w celu skrócenia czasu gojenia. Warstwy skóry i tkanki błony śluzowej pochwy wykazują podobieństwa, co sugeruje, że wyniki kliniczne obserwowane w przypadku resurfacingu skóry można przenieść na tkankę pochwy. Poprawa stanu tkanki pochwy może prowadzić do złagodzenia objawów menopauzy zespołu moczowo-płciowego (GSM). To wieloośrodkowe, 18-miesięczne prospektywne badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność hybrydowych laserów frakcyjnych 2940 nm i 1470 nm (HFL) jako alternatywnego niechirurgicznego, niehormonalnego leczenia objawów GSM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa biologiczna kobieta w wieku od 40 do 70 lat

  2. Jest po menopauzie z a ORAZ b LUB c

    1. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
    2. Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40mlU/ml
    3. Miała obustronne wycięcie jajników co najmniej 12 miesięcy temu bez zastępczej terapii hormonalnej

  3. Doświadcza co najmniej dwóch zgłaszanych przez siebie objawów GSM, takich jak

    1. Podrażnienie pochwy przy braku infekcji
    2. Chroniczne uczucie pieczenia
    3. Przewlekły świąd przy braku infekcji
    4. Nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM)
    5. Suchość pochwy podczas aktywności seksualnej
    6. Ból podczas aktywności seksualnej (dyspareunia)
  4. Od ponad 3 miesięcy ma objawy GSM
  5. Nie jest w stanie z powodu przeciwwskazań medycznych lub nie chce poddać się hormonalnej terapii dopochwowej
  6. Normalny i aktualny wymaz z pochwy, jeśli dotyczy
  7. Jest aktywny seksualnie (tj. stosunek dopochwowy) lub ma potencjał i chęć do aktywności seksualnej, jeśli objawy GSM ulegną poprawie
  8. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  2. Miała historię operacji miednicy lub innej terapii dopochwowej opartej na energii w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  3. Wcześniejsze stosowanie miejscowej terapii estrogenowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. stosowała kremy dopochwowe, środki nawilżające, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne lub otrzymywała leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, trombolityczne, witaminę E lub przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni leczenia
  5. Historia niewydolności serca
  6. Wypadanie w stopniu równym lub większym niż stopień III, zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
  7. Ma aktywną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI)
  8. Ma oznaki lub objawy zapalenia pochwy/zapalenia sromu
  9. Ma oznaki lub objawy ostrego zakażenia dróg moczowych (UTI)
  10. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub procedury w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowy laser frakcyjny
Hybrydowe leczenie laserem frakcyjnym 2940 nm i 1470 nm
Urządzenie: Hybrydowy laser frakcyjny
Kolejne i zbieżne lasery frakcyjne 2940 nm i 1470 nm
Inne nazwy:
  • diwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obiektywna ocena odpowiedzi hormonalnej pochwy oraz ogólnego środowiska hormonalnego poprzez obliczenie stosunku komórek przypodstawnych, komórek pośrednich i komórek powierzchownych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w histologii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości nabłonka, kolagenu, elastyny, unaczynienia i gęstości fibroblastów.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika stanu pochwy (VHIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowa ocena zdrowia pochwy, która ocenia elastyczność pochwy, objętość płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność w skali od 1 do 5.
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielowymiarowe samoopisowe narzędzie do oceny funkcji seksualnych kobiet.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu „Codzienny wpływ starzenia się pochwy” (DIVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielowymiarowa samoopisowa miara wpływu objawów pochwowych na funkcjonowanie i samopoczucie kobiet po menopauzie.
12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w fotografii klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wyglądzie leczonego obszaru.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sciton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIVACIP002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybrydowy laser frakcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami