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Laser frazionale ibrido per i sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa

10 agosto 2020 aggiornato da: Sciton

Sicurezza ed efficacia del trattamento laser frazionato ibrido per i sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa

Questo studio clinico multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei laser ibridi frazionati a 2940 nm e 1470 nm per il trattamento dei sintomi della sindrome genitourinaria della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sia i laser a 2940 nm Er:YAG (granato di ittrio alluminio drogato con erbio) che i laser a diodi a 1470 nm sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'ablazione, la vaporizzazione, la coagulazione dei tessuti molli e per il resurfacing della pelle. L'erogazione frazionata del laser è un metodo consolidato che stimola il rimodellamento dei tessuti nel derma lasciando intatto il tessuto circostante per ridurre i tempi di guarigione. Gli strati della pelle e del tessuto della mucosa vaginale presentano somiglianze che suggeriscono che i risultati clinici osservati con il resurfacing cutaneo possono essere trasferiti al tessuto vaginale. Una migliore salute del tessuto vaginale può portare a un miglioramento dei sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM). Questo studio clinico prospettico multicentrico della durata di 18 mesi valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei laser ibridi frazionati a 2940 nm e 1470 nm (HFL) come trattamento alternativo non chirurgico e non ormonale per i sintomi della GSM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina biologica sana di età compresa tra 40 e 70 anni

  2. È in post-menopausa con a AND b OR c

    1. Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi
    2. Livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 mlU/ml
    3. Ha avuto una ovariectomia bilaterale almeno 12 mesi fa senza sostituzione ormonale

  3. Sta vivendo almeno due sintomi auto-riferiti di GSM, come ad esempio

    1. Irritazione vaginale in assenza di infezione
    2. Sensazione di bruciore cronico
    3. Prurito cronico in assenza di infezione
    4. Infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)
    5. Secchezza vaginale durante l'attività sessuale
    6. Dolore durante l'attività sessuale (dispareunia)
  4. Soffre di sintomi di GSM da più di 3 mesi
  5. Non è in grado per controindicazione medica o non vuole ricevere una terapia vaginale a base di ormoni
  6. Pap test normale e aggiornato se applicabile
  7. È sessualmente attivo (es. rapporto intravaginale) o ha il potenziale e il desiderio di essere sessualmente attivo se i sintomi della GSM migliorano
  8. Sa leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  2. - Ha una storia di chirurgia pelvica o altra terapia vaginale basata sull'energia entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. Precedente uso di terapia topica con estrogeni negli ultimi 3 mesi
  4. Ha usato creme vaginali, creme idratanti, lubrificanti o preparazioni omeopatiche o ha ricevuto anticoagulanti, antipiastrinici, trombolitici, vitamina E o antinfiammatori entro 2 settimane dal trattamento
  5. Storia di insufficienza cardiaca
  6. Ha un prolasso uguale o superiore allo stadio III, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
  7. Ha un'infezione a trasmissione sessuale attiva (STI)
  8. Presenta segni o sintomi di vaginite/vulvite
  9. Ha segni o sintomi di infezione acuta del tratto urinario (UTI)
  10. Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o una procedura sperimentale negli ultimi 30 giorni
  11. Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Laser frazionale ibrido
Trattamento laser ibrido frazionato a 2940 nm e 1470 nm
Dispositivo: Laser frazionale ibrido
Laser frazionari consecutivi e coincidenti a 2940 nm e 1470 nm
Altri nomi:
  • diva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di maturazione vaginale (VMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una valutazione obiettiva della risposta ormonale vaginale e dell'ambiente ormonale generale calcolando un rapporto tra cellule parabasali, cellule intermedie e cellule superficiali
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in Istologia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore epiteliale, del collagene, dell'elastina, della vascolarizzazione e della densità dei fibroblasti.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una valutazione quantitativa della salute vaginale che valuta l'elasticità vaginale, il volume del fluido, il pH, l'integrità epiteliale e l'umidità su una scala da 1 a 5.
12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Uno strumento di autovalutazione multidimensionale per la valutazione della funzione sessuale femminile.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto quotidiano dell'invecchiamento vaginale (DIVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura multidimensionale di autovalutazione dell'impatto dei sintomi vaginali sul funzionamento e sul benessere nelle donne in postmenopausa.
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella fotografia clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'aspetto dell'area di trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sciton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIVACIP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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